【倒计时2周】第八届IGC终版议程揭晓 | 最值得期待的CGT国际盛会...
CGT产品生产变更与可比性国家药品监督管理局药品审评中心(确认中)9:30—10:00细胞治疗产品的可比性研究策略HOT!齐菲菲,北京艺妙神州医药科技有限公司,联合创始人&CTO10:00—10:30EuLV慢病毒生产系统:慢病毒载体生产的新时代刘斌,深研生物,首席营销官11:00—11:30CAR-T细胞治疗产品技术...
细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则公开征求意见
其中,关于生产变更的考虑,征求意见稿指出,目前国内已上市的细胞治疗产品主要为免疫细胞类的嵌合抗原受体T细胞治疗产品(CAR-T)产品,如产品在上市后拟进行生产变更,当变更情况可能影响产品的体内过程和/或疗效时,申请人一般需要开展相关研究或提供相关数据以证明变更前后产品具有可比性。据悉,近年来,随着先进治疗技术的迅...
CDE发布《自体CAR-T产品药学变更研究的问题与解答》
答复:CAR-T产品可比性研究可采用两种策略:变更前后批次的头对头对比分析和变更后批次与变更前历史批次数据的对比分析。考虑到工艺和质量分析等的变异性,如条件允许,建议申请人/持有人优先采用头对头的可比性分析策略。同时,辅以与历史批次的数据对比分析,包括评估分析方法、生产用物料、生产操作人员、生产设备等方面的差...
免疫细胞治疗产品注册申报时应关注哪些药学研究重点?
药学研究应充分考虑产品的基本特征和特殊性,在符合不同阶段技术要求的同时,不断优化和完善药学研究,提高产品质量。如发生工艺变更,应根据变更情况开展相应的可比性研究,分析变更前、后产品质量的可比性,以证明变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。二、关注质量控制免疫细胞治疗产品的质量控制策略...
细胞治疗转动“摩尔定律”齿轮,CDE细胞治疗药学变更
一、细胞治疗进入操作系统时代,摩尔定律发挥作用1)CDE发布自体CAR-T细胞治疗产品药学变更通告国家药品监督管理局药品审评中心,2023年11月16日发布:为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变...
博腾生物基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报杭州站沙龙举办
该治疗领域技术迭代速度快,工艺复杂,生产用原材料种类繁多,可能带来后期药学上的频繁变更(www.e993.com)2024年10月18日。报告从细胞产品的特性,应用及关键质量属性研究层面对CAR-T产品做了整体性的介绍,同时介绍了细胞治疗产品药学变更计划、设计原则和变更前后的可比性研究方案。通过引用已经上市的CAR-T产品发生的药学变更案例,与大家共同探讨了如何...
...Genetics | 多维度解析复杂人类疾病:整合群体遗传学、干细胞...
iPSCs与ESCs在基因表达谱和表观遗传状态上高度相似,具备几乎相同的多能性特征。这意味着iPSCs能够在体外分化成各种类型的体细胞,包括神经细胞、心肌细胞、肝细胞等。因此,hPS细胞被广泛用于模拟人类发育过程、研究疾病机制和筛选潜在药物。体细胞重编程与iPSCs生成...
微芯生物获114家机构调研:目前只有西达本胺这种1类组蛋白去乙酰化...
答:从海外的临床研究来看,PD1+抗血管生成药物的2药组合数据确实一般,当然后面也看药审中心的反馈。我们目前计划选择的头对头药物是呋喹替尼,这是目前3线结直肠癌的标准治疗之一。问:三药改善肿瘤微环境,主要是西达本胺起的作用吗答:是的,目前只有西达本胺这种1类组蛋白去乙酰化酶选择性表观遗传调控剂改善肿...
先进疗法的分析方法验证挑战:以基因治疗为例
欧洲监管机构将这类异质的药品分类为三大主要类别:基因治疗药物(GTMPs)、组织工程产品(TEPs)和体细胞治疗药物(CTMPs)。其中最后一类包括含有或由经过实质性处理以改变其生物特性的细胞组成的生物药物,或者这些细胞并非用于其原始功能。许多ATMPs正在为(超)孤儿适应症进行开发,源自学术研究和开发(R&D)团队。然而,将...
【相约上海】 纳微科技邀您参加 2024BPD第七届生物医药工艺发展大会
??细胞治疗产品的工艺验证及可比性研究嘉宾:王耀,生产科学与技术总监,星奕昂细胞治疗药物生产要点??圆桌讨论:自动化,智能化细胞治疗产品生产线升级考量??细胞治疗变更案例分享嘉宾:王永增,CTO,合源生物ADC专场合作方:药明合联圆桌论坛...