制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
在生产过程中采取适当的控制措施,如使用无内毒素的设备和材料、控制生产环境等,以防止内毒素的污染。检测与验证对生产过程中可能产生内毒素的环节进行检测和验证,确保产品不含有内毒素或内毒素含量符合规定标准。一、药品生产中的微生物理论知识微生物,这一微观世界的生命体,以其独特的生理特性和强大的生存能力在...
不同内毒素破坏方法的比较研究
由于所测得的处理后内毒素浓度取决于每次运行的初始峰值,因此统计分析是根据内毒素减少对数而不是所测得的实际内毒素进行的。这种方法降低了检测到虚假意义的风险,并且不假设数据来自同一人群。统计分析表明,干热是去热原最有效的处理方法,比湿热和碱处理更能显著降低内毒素。虽然干热处理是最有效的方法,但湿热处理...
探索鲎试剂的应用范围:解析其在不同领域的应用场景
这一特性使得鲎试剂成为检测细菌内毒素的有力工具。三、鲎试剂的应用领域在科学研究和实验中,鲎试剂作为一种重要的生化试剂,其应用范围十分广泛。本文将深入探讨鲎试剂在不同领域的应用,并探索其在科学研究、医学诊断、生物工程等方面的重要意义。1.生物学研究领域鲎试剂在生物学研究中扮演着重要的角色。首先,...
哈萨克族超体质量、肥胖学龄儿童内毒素变化及其与体格测量
慢性低度炎症水平在肥胖及其伴随的胰岛素抵抗等疾病发生、发展中起到重要作用[1-2],而作为激活这种慢性低度炎症的内毒素(lipopolysaccharides,LPS)血症是导致肥胖、代谢紊乱的重要根源之一,动物实验[3]发现在体内LPS水平升高的情况下,低热量饮食同样也会引起肥胖。新疆地处中国的西北地区,维吾尔、哈萨克、汉族成人群体总的...
快讯!CDE发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》
五、名词解释1、血液制品(BloodProducts):指源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。2、普通人免疫球蛋白(HumanNormalImmunoglobulin,HNIG):又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白,是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它蛋白分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白制剂,...
部分岗位年薪10w+!金山这些企业正在招人!
1、年龄20-35岁,全日制大专学历,药学、微生物学、生物制药、生物工程等相关专业;2、从事相关工作两年以上,有相关实习经验或本科课程学习过微生物的应届生亦可(www.e993.com)2024年9月9日。工作内容:1、负责公司原辅料,中间产品,成品的微生物限度,无菌等检测;2、负责实验室无菌、非无菌及细菌内毒素检查并做好原始记录;...
CFDA发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
无菌工艺制剂所用的原料药需进行微生物控制。S.4.2分析方法提供具体分析方法(如采用色谱方法,需明确色谱条件)。S.4.3分析方法的验证以表格的形式总结方法学验证结果,需提供典型图谱。如选择药典方法,需提供药典方法适用性确认信息。S.4.4批分析...
食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则,进一步规范产品研发
质量控制一般应考虑鉴别、生物学效力、纯度、杂质、细胞数量(活细胞数、功能细胞数等)和一般检测(如无菌、支原体、内毒素、外观、除细胞之外的其他外源性异物等)等。验收标准的制订应以临床前研究批次、临床研究批次和验证批次中检测获得的数据,以及其他相关数据(如经验、文献报道和稳定性研究等)确定。
哈尔滨机场口岸生物类突发事件应急处理预案(一)
生物类突发事件是指口岸区域由于自然发生、意外泄漏或故意使用等原因造成或可能造成出入境人员和公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病,以及病原微生物、生物毒素和生物战剂扩散污染的恐怖事件等严重事件。四、适用范围本预案适用于哈尔滨大冬会期间哈尔滨机场口岸区域内涉及出入境人员、行李、货物、集...
1000余种检验项目的正常值参考范围、影响因素、临床解读,都在这里了
本书系统阐述了临床血液学、体液学、细胞学、遗传学与分子生物学、生物化学、微生物学、免疫学检验及常用治疗性药物浓度监测,详细介绍了1000余种检验项目的正常值参考范围、影响因素及临床解读。结合临床实际删减了第2版中不常用的检验项目,针对性、实用性更强。