关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证媒体滚动10.0815:40关注新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新...

近期医疗器械资讯速览

1.国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批），分别为：天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门；上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械；温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展...

全自动生化分析仪等医疗设备采购竞争性谈判公告

;(2)若供应商所报产品为医疗器械分类目录内产品,须根据所报设备的医疗器械分类,提供以下材料:第一类医疗器械提供相应的备案证明资料;第二类医疗器械提供相应的《医疗器械注册证》及《医疗器械经营备案凭证》;第三类医疗器械提供相应的《医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》;供应商为制造商的还须提供《医疗器械的...

北大荒集团红兴隆医院全自动血液细胞分析仪等采购项目谈判采购公告

投产品属于一类医疗器械);(2)如供应商为所投产品经销商的,须提供《医疗器械经营许可证》(所投产品属于三类医疗器械)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(所投产品属于二类医疗器械),并提供所投产品《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)...

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查(www.e993.com)2024年11月19日。经查，当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品，未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述...

医疗器械行业分析报告:投融资、上市产品市场竞争及创新结构深度...

二、中国上市医疗器械产品市场竞争分析近五年,我国国家药监局批准注册的医疗器械产品数量年年攀升,2022年达78766个,年复合增速为33%,一类医疗器械数量占50%左右,三类医疗器械不到10%。我国国产产品数量占据绝对优势,一类、二类、的境内备案注册比率均已提升至98%,三类医疗器械也已提升至81%,我国高端医疗器械自主研发...

新华医疗获得全自动糖化血红蛋白分析仪二类医疗器械注册证

财中社8月30日电新华医疗(600587)发布公告,近日获得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,注册产品为全自动糖化血红蛋白分析仪。该仪器的注册编号为鲁械注准20242220826,批准日期为2024年8月23日,有效期至2029年8月22日。全自动糖化血红蛋白分析仪是公司在糖化产品线的扩充,此产品的成功注...

...贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

第二类医疗器械作为对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或矫治的器械,其注册过程既复杂又严格。为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,申请第二类医疗器械注册时必须提交一系列全面而详尽的资料。1.产品风险分析资料产品风险分析资料是评估医疗器械在正常使用条件下可能存在的风险的重要...