国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点启动
国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,提出优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称“申请人”)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。试点工作为期1年,试点...
华兰生物:公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准
上证报中国证券网讯(记者潘建樑)华兰生物晚间公告,2023年11月30日,公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准。公司将按照药物临床试验批准通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。根据药品注册相关的法律法规要求,公司在取得上述药物临床试验批准...
...自愿披露关于控股子公司产品SCTB14获得 药物临床试验批准通知...
1.产品名称:SCTB14注射液2.受理号:CXSL24000693.申请事项:药物临床试验4.申请人:神州细胞工程有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,申请人提交的SCTB14注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。二、产品其他相关情况SCTB14产品...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年1月22日受理的HRS2398缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。二、药物的其他情况HRS2398缓释片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂,能够有效抑制ATR激酶活性,加剧DNA双链损伤,抑制细胞增殖,...
...中药创新药“藿夏感冒颗粒”药物临床试验申请获得批准的公告
申请人:石家庄以岭药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年9月4日受理的藿夏感冒颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于普通感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。二、藿夏感冒颗粒相关情况...
人福医药:吸入用雷芬那辛溶液获得药物临床试验批准通知书
证券日报网讯11月22日晚间,人福医药发布公告称,控股子公司武汉人福利康药业有限公司(以下简称“人福利康”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用雷芬那辛溶液的《药物临床试验批准通知书》(www.e993.com)2024年9月20日。我国目前COPD的治疗以药物维持治疗为主,其中支气管舒张剂是COPD的基础治疗药物,雷芬那辛是一种长效抗胆碱能支气管舒...
昆药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
申请人:昆药集团股份有限公司结论:批准药物临床试验二、该新药的研究情况KPC-149口服溶液是公司研制的一款2.2类改良型新药,适应症为:家族性地中海热。家族性地中海热(FamilialMediterraneanFever,FMF)是一种与地中海热基因MEFV(MEditerraneanFeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病。FMF患者症状主...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
药审中心需依据法律法规和技术指导原则,对申请人提交的临床试验方案进行全面评价。对于未提供完整方案、存在重大缺陷或无法保证受试者安全的申请或补充申请,药审中心将不予批准,并退回给申请人要求重新整理资料后重新提交。沟通交流中临床试验方案的提交与回复...
CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请
1.申请人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)研发申报。2.一致性评价申请可以合并其他变更申请一同提交,合并申请事项应符合《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》及《国家药监局关于发布已上市化学药品变...
上海医药集团股份有限公司关于I040获得临床试验批准通知书的公告
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年3月7日受理的I040片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展抑郁症的临床试验。二、该项目研发及注册情况I040是一款小分子化合物,临床前研究显示I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果,且安全性较佳。