《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定...
《规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。五、延伸检查的实施人员、...
爱美客2024年半年度董事会经营评述
另外,根据《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关规定,药品和医疗器械需要通过国家药监局审评审批并取得相关产品注册批件后才能上市销售。公司新产品研发从实验室研究至最终获批上市销售,一般需经过实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个环节,具有一定的不确定性,公司面临产品研发和注册风...
公司代码:605077 公司简称:华康股份
□适用√不适用5公司债券情况□适用√不适用第三节重要事项1公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。报告期内,公司营业收入27.83亿元,较去年同比增长26.48%;归属于上市公司股东的净利润3.71亿元,较去年同比...
重磅!7月1日起,这种“止咳神药”被列管!滥用=吸毒!
自本通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂,原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后,按规定售完为止;不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂,原有库存产品按原渠道退回。5自2024年7月...
刚刚!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(14个)”
答:《药品注册管理办法》第九十六条规定,“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3.审评程序”选择“单独审评(仿制境内已上市药品所用的化学原料药)”的,审评时限为200天,选择“与制剂申请关联审评”的,审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。
生物与医药法律动态简报(2023年12月)
11月24日,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,意见收集时间截至2023年12月31日(www.e993.com)2024年10月17日。
疫苗周刊:政策收紧;国产疫苗崛起;公卫医师自主权更大...
实验证明,这种鼻内面罩能够保护小鼠的鼻腔和有效抑制肺部急性呼吸综合征冠状病毒II(SARS-COV-2)和甲型流感病毒。作者通过精确的流体动力学模拟和三维打印的计算,构建了人体呼吸道模型,证明了鼻内面罩对人类的适用性,同时证明其显著降低了不同病毒变异株引起的感染风险。
行风建设_巢湖市妇幼保健计划生育服务中心
第十五条定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料,不得分解住院、挂床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,不得重复收费、超标准收费、分解项目收费,不得串换...
君实生物2023年年度董事会经营评述
一、经营情况讨论与分析2023年,公司实现营业收入15.03亿元,同比增长3.38%,主要由于药品销售收入增加。报告期内,公司新增一款商业化药品氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)并纳入国家医保目录,核心产品特瑞普利单抗(商品名:拓益/LOQTORZI)获得FDA批准于美国上市,国内获批适应症不断扩展,新增3项适应症纳入国家医保目录...
药品注册管理办法
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决...