...免疫性肺泡蛋白沉积症的临床试验分别完成17例和5例受试者入组...

北京美科的治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的“人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验已完成5例受试者的入组。因受近几年外部客观环境影响,北京美科在霍尔果斯中哈自贸区哈萨克斯坦一侧设立的九芝堂-ALTACO干细胞国际医疗中心一直无法正常开展业务,该中心已关闭,对北京美科及本公司的财务数据、生产经营影响很小。1、...

...月启动临床试验,并于2023年7月完成上市前临床试验的全部病例入组

公司回答表示,尊敬的投资者您好,我公司子公司赛诺神畅研发的涂层密网支架已于2023年3月启动临床试验,并于2023年7月完成上市前临床试验的全部病例入组。目前公司正在为该产品申报创新医疗器械做准备,预计今年提交创新通道审批及产品注册。创新医疗器械审查办公室一般会在收到创新医疗器械特别审查申请后60个工作日内出具审...

关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题

1.关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床...

临床试验的纳入标准宜更宽泛,以最大限度入组患者

临床试验的纳入标准宜更宽泛,以最大限度入组患者荷兰Erasmus医学中心vanBergeHenegouwen等报告,在被特许超适应证靶向抗癌治疗(获得方案豁免)的难治性癌症患者中,对比无方案豁免者的安全性、临床缓解和总生存期(OS)均无差异。这些数据支持在评估纳入资格标准时应采用更个性化的方法。(ClinCancerRes.2024年6月...

白癜风治疗领域迎来新希望,泰恩康CKBA软膏临床试验完成50%受试者...

截至公告披露日，CKBA软膏II期临床试验计划的20家临床试验中心已全部启动，并已按照II期临床试验方案完成50%的受试者入组。白癜风是一种原发性的、局限性或泛发性的皮肤黏膜色素脱失症，是临床常见的一种皮肤病，属于自身免疫性疾病，全球患病率约为0.50%-2.00%，我国患病率为0.18%-0.90%，尤其在青少年群体...

喜讯!公司研发产品“注射用右兰索拉唑”已成功完成临床病例入组!

自2017年注射用右兰索拉唑获得临床批件以来,赛隆药业集团研发中心先后开展临床I、II、III期研究,项目团队秉承“以科技领先,成就健康事业”的企业宗旨,持续攻坚克难,于2024年6月30日成功完成360例临床受试者入组,这是该项目迈出的具有里程碑意义的一大步(www.e993.com)2024年11月25日。

燕东微拟投建49.9亿元集成电路生产线项目 南新制药拟公开挂牌转让...

《科创板日报》11月15日讯今日科创板晚报主要内容包括:上海:到2027年新材料产值达到3500亿元;北京:自2026年起对PUE值高于1.35的数据中心征收差别电价;2024中国5G+工业互联网大会主论坛将于11月19日至21日举行。热点聚焦简讯:上海:到2027年新材料产值达到3500亿元上海市经济和信息化委员会、上海市发展...

海创药业获24家机构调研:HP518中国临床试验申请已于2023年11月获...

问:请问HP518中国临床试验进展情况?答:HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者入组,目前正在入组中。问:请问HP518产品有哪些方面的核心优势?答:HP518公司自主研发的新一代AR降解剂,能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有...

结核病高负担社区痰液Xpert Ultra检测痕量阳性个体的全面评估丨深...

1.参与者入组情况共有22417人参与了与研究相关的社区筛查;22279人可提供痰液,21957人Ultra结果有效。在这些有Ultra结果的个体中,211人(1.0%)有检测到MTB,其中96人(46%)检测为痕量阳性,招募了其中87名(91%)的痕量阳性个体,以及另外5名通过国家病例发现项目招募的痰液痕量阳性的个体,因此共招募了92名PW...

聚焦新药临床研究,共谋高质量发展

四、青年学组论坛:临床试验规范化管理与优秀质控案例分享值得一提的是,12日下午专科分会下设的青年学组也组织了精彩纷呈的“优秀质控案例与分享”环节,济南市中心医院临床研究中心副主任、机构办公室主任张晓然作为主席主持了本次学组论坛。来自山东省内四所临床研究机构的一线研究医生分享了自己在临床实践过程中的实操...