医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽IIb类)IIb/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规...

医疗器械网络销售备案公示(2024.03.21)

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对??铁力市康育嘉医药连锁有限公司启康店等4家药店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????2024年3月21日????????????????...

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

按照国家监管风险程度分类,医疗器械可以分为I、II、III三类(www.e993.com)2024年11月24日。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第一类医疗器械实行备案管理,...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

3.5体外诊断器械法规(IVDR，REGULATIONEU2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。CE认证流程概述以下是医疗器械CE认证的基本步骤和流程：5.1准备和规划：确定医疗器械的类别，并收集与认证产品相关的欧洲技术法规和欧洲标准。制定认证计划，确定所需的资源和时间表。5.2确定适用的基本要求...

办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令...

人工智能医疗器械临床试验的设计考量与挑战

根据国家药品监督管理局NMPA(时称CFDA)2017年发布的《医疗器械分类目录》中指出:对于诊断功能软件,若软件仅提供诊断建议辅助诊断决策,但不直接出诊断结论的属于II类医疗器械;若软件通过算法直接给出明确的诊断提示的,则风险级别较高,按照III类器械管理。目前AI诊断类产品一般都会提供临床诊断,按照规定属于第III类医疗...

预见2024:2024年中国眼科高值耗材行业市场规模、竞争格局及发展...

根据价值度分,眼科耗材可分为眼科高值耗材及眼科低值耗材。眼科高值耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材,眼科高值耗材被纳入第三类医疗器械进行管理。根据《医疗器械分类目录(2017)》、《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2023年第101号)》,眼科高值耗材分类如下:...