医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)等。

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

体外诊断医疗器械法规IVDR(InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation2017/746/EC)体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行,替代原有的体外诊断。IVDR和IVDD相比Zui大的变化是产品分类的变化。IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类:classA,classB,classC和classD(风险由低到高)。

医疗器械网络销售备案公示(2024.06.06)

医疗器械网络销售备案公示(2024.06.06)根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市林城百姓医药经销有限公司医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局2024年6月6日

医疗器械行业概览:万亿市场,扬帆起航

图62017-2032年我国医疗器械市场规模(亿元)资料来源:弗若斯特沙利文、《中国医疗器械蓝皮书》、国泰君安等,深企投产业研究院整理(www.e993.com)2024年11月24日。从主要领域规模看,根据Eshare医械汇数据统计,2022年我国医疗器械市场规模中,医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

图62017-2032年我国医疗器械市场规模(亿元)资料来源:弗若斯特沙利文、《中国医疗器械蓝皮书》、国泰君安等,深企投产业研究院整理。从主要领域规模看,根据Eshare医械汇数据统计,2022年我国医疗器械市场规模中,医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12...

先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...

从监管层面来看,根据《医疗器械分类目录》的规定,中国将医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防...

医疗器械CE认证MDR指令是什么?

1.确定医疗器械分类根据医疗器械指令的要求,医疗器械分为三类:I类、II类和III类。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。2.准备技术文件技术文件是医疗器械CE认证的重要部分,包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

5、体外诊断器械法规(IVDR,REGULATIONEU2017/746):类似于MDR,但适用于体外诊断器械领域的新法规。医疗器械CE认证检测标准和项目:以下是常见的测试项目和检测标准的示例:1、电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电...