YYT 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YYT 0287-2017应用指南
其主要目的是为致力于符合YY/T0287—2017要求的组织提供指南，帮助它们建立、实施和保持质量管理体系，覆盖医疗器械的生命周期，包括设计、开发、生产、贮存、流通、安装、服务和最终停用及处置等阶段。三、标准内容概述1.质量管理体系??总要求：组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。??文件要求：包括质量...
新版指南解读 | TBNK性能验证及室内质控怎么做?
抗体试剂批次变更前后的可比性验证:宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品,采用新批号抗体试剂和当前批号抗体试剂进行荧光染色、上机检测,以当前批号试剂检测结果为参考,计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏...
最新发布丨Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)
肺癌的影像检查方法主要包括X线胸片、CT、MRI、超声、核素显像和正电子发射计算机断层扫描(positronemissiontomography/computedtomography,PET-CT)等方法,主要用于Ⅳ期肺癌诊断、分期、再分期、疗效监测和预后评估等。1.胸部X线检查:胸部X线由于分辨率低,容易造成误诊和漏诊,因此,目前不推荐胸部X线作为Ⅳ期肺癌治疗...
最新发布丨儿童过敏性哮喘尘螨过敏原特异性免疫治疗循证指南(医生...
本指南采用证据推荐分级评估、制订与评价方法(gradingofrecommendationsassessment,developmentandevaluation,GRADE)系统对证据进行分级(表1),并形成推荐意见。指南专家组对推荐意见进行投票并征求意见(同意率≥90%为强推荐;同意率在75%～90%为弱推荐;同意率<75%不形成推荐),秘书组根据反馈意见进行全文修改,再交由...
步长制药:脑心通胶囊获香港中成药注册证明书,中药出海再添新动力
坚持创新药精神和持之以恒、用心进取的工匠精神，面向新领域，不断开发新产品，全面布局大健康产业，努力推进我国的中成药行业更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。来源：医药经济报免责声明：本文为转载内容，不代表本刊立场，亦不构成投资建议。
聚焦PIK3CA基因突变:共探乳腺癌内分泌耐药性与临床诊疗新视角
研究分为两个队列,队列I用于验证研究假设和方法,而队列II则进一步验证发现并纳入了接受和未接受化疗的患者(www.e993.com)2024年11月18日。DNA提取和测序分析覆盖370个基因,并通过定制Python管道进行数据处理。研究共纳入62例患者的原发和复发肿瘤样本。临床病理因素分析依据国际指南,评估肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、Ki67评分、孕激素受体(PR)和HER2状态...
北京城市积水内涝风险地图_汛期便民服务_首都之窗_北京市人民政府...
二、主要技术方法本次积水内涝风险地图系统收集整理了历史积水内涝点信息,综合运用现场调查、模型模拟等多种风险分析方法,选取了多个典型国内外商业模型和具有自主知识产权的模型、洼地分析模型,同步开展积水内涝风险模拟,并提取积水内涝风险点。多模型模拟结果互为验证、互为补充,融合多模型模拟结果,形成了积水内涝风险地...
ADC 临床剂量优化的一般考虑|治疗|耐受性|适应症_网易订阅
所有生物分析方法均应按照FDA指南进行验证和报告。从FIH开始,应采用经验证的分析方法检测ADC及其组分的浓度;后期临床试验中,建议检测ADC及其组分和可定量的药理活性代谢物,用于E-R分析。如果未检测到脱偶联的payload,可能不需要进行检测;如果ADC仅作为载体,且总抗体浓度与ADC高度相关,可能无需...
北京市司法局关于印发《北京市司法行政系统行政裁量权基准(行政...
《北京市司法行政系统行政裁量权基准(行政许可、行政检查、行政确认、行政给付类)(试行)》已经2024年第3次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。
拒不配合检查,中基协维持摘牌决定;涉海航审计普华永道中天领罚 |...
中威正信未对上述改造情况进行充分核查验证,未收集设备改造的发票等相关资料,即将豫金刚石虚构的739,000,000元改造费用纳入了重置成本。上述行为不符合《资产评估基本准则》(财资〔2017〕43号)第十三条,《资产评估执业准则——资产评估程序》(中评协〔2018〕36号)第十二条、第十五条,《资产评估执业准则——机器...