国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
最新!眼科医疗器械产品分类界定结果
#医疗器械的分类第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。#建议按照第三类医疗器械管理的产品#建议按照第二类医疗器械管理的产品#建议不...
点题整治|植入类医疗器械未记入病历 诊所被罚
3.《医疗器械分类目录》，13无源植入器械，09一级产品类别：整形及普通外科植入物，二级产品类别：02整形用注射填充物，产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积，品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月24日。
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。其中，临床评价要求提到，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录...
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
早在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称“30号公告”),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。今年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。未取得医疗器械生产经营许可(备...
医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架
据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”(以下简称“30号公告”),自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。
2023年中国战略性新兴产业之——高端医疗器械产业全景图谱(附产业...
根据新版《医疗器械分类目录》,医疗器械被分为22个不同类型子目录,体外诊断试剂则按《体外提振试剂分类目录》单独管理。从目前急需国产化替代(国产化率低于30%)的产品来看,目前总共有148项产品亟待国产化,其中77%是耗材;细分产品中,体外诊断试剂产品国产化率低于30%的有45个产品,其次为植入器械(有源与无源)、口腔...