华海药业(600521.SH):制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号

格隆汇10月28日丨华海药业(600521.SH)公布,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),布立西坦片主要用于治疗癫痫。

11月6款创新药有望获FDA批准

FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定,用以治疗经治HER2基因扩增BTC患者。Zanidatamab亦获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌,并在中国获得突破性疗法认定。根据新闻稿,如果获得批准,zanidatamab将成为FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的首个HER2靶向药物。参考资料:[1]MerusAnnouncesU....

Adcentrx Therapeutics宣布FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创 ADC...

加利福尼亚州圣迭戈,2024年10月21日—AdcentrxTherapeutics(以下简称“Adcentrx”)一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司关于ADRX-0405用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。ADRX-0405是新一代抗体偶联药物(ADC),组成部分包...

“合成致死”机制!金赛药业癌症1类新药在美国获批临床

转自:医药观澜10月15日,长春高新发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得NMPA药品审评中心...

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2024-121江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国...

...ADC)用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验申请获得FDA许可的公告

近日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,BL-M17D1(ADC)用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验申请已获得FDA许可,现将相关情况公告如下:一、本次许可的基本情况...

华海药业:美国FDA正式批准制剂产品甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略...

金融界8月30日消息,华海药业已获得美国食品药品监督管理局(FDA)甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请(ANDA)的正式批准,可以在美国市场销售该产品。同时,恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得了FDA的暂时批准,表明这两种产品已经通过了仿制药的所有审评要求,但需要等待专利权到期并获得FDA的最终批准后才能在美国市场...

2024上半年FDA批准的生物药盘点

77名可评估患者的CR率为62%，置信区间上限为73%。截至2023年11月的截止日期，DOR超过47个月，且至今仍在持续。ANKTIVA和卡介苗的完全应答持续时间超过了24个月，超过了IBCG专家组提出的有意义临床结果规模的基准。4.默沙东：Winrevair3月26日，默沙东宣布美国FDA已批准其IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白Win...

FDA或全面禁止,这类中国医械产品!

2024年5月16日,FDA宣布对浙江龙德医药有限公司和上海康德莱企业发展集团股份有限公司发出进口警告,因其不符合器械质量体系要求,所有活塞注射器不允许再进入美国。加上此前3月28日和4月3日禁止的江苏神力医用制品有限公司和江苏采纳医疗有限公司,已有4家公司被列入禁售名单。

2024年上半年美国FDA拒绝进口我国食品情况汇总!

根据美国食品药品管理局(FDA)发布的2024年1-6月份拒绝进口产品信息,2024年1-6月份我国食品共有168起被美国FDA拒绝进口事件。2024年上班年我国食品遭拒绝进口原因排前几位的分别为:①疑含不安全的食品添加剂、疑含有毒有害物质;②似乎是在不卫生的条件下制造、加工或包装;③标签错误;④违反FD&C法案第805条...