【本周重点推荐】CDMO&CMO项目合作、批文求购/转让、项目进度转让...
熊去胆氧酸胶囊,250mg己酮可可碱缓释片,400mg依巴斯汀口服溶液,1mg/ml阿普斯特片,1mg/ml盐酸多巴酚丁胺注射液20ml:250ml对接联系人:Lucy15958675001标的转让/生产场地招商01标的求购合作方式:全资或者部分股权收购,化药类生产型工厂,有实际营收和净利润(1000万以上为佳),北方不太考虑对接联系...
首个治疗银屑病(牛皮癣)及银屑病关节炎的口服药物:阿普斯特
在3项研究中,患者被随机分为安慰剂组(n=496)、阿普斯特20mg组(n=500)和阿普斯特30mg组(n=497),每天两次。在试验期间,患者被允许同时接受稳定剂量的甲氨蝶呤[MTX(25mg/周)]、磺胺嘧啶[SSZ(2g/天)]、来氟米特[LEF(20mg/天)]、低剂量口服皮质类固醇(相当于每天10mg强的松)和/或非甾体类...
安进旗下阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评
在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。据悉，2月3日，安进和新基在中国共同提交了三项阿普斯特片新药上市申请并获得CDE受理。根据CDE公示，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。值得一提的是，银屑病也是阿普斯特在中国纳入临床急需境外新药的适应...
安进阿普斯特拟获优先审评,石药、先声等12家药企已开展BE
2月20日,国家药品监督管理局药品评审中心公示安进(Amgen)阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评,此次该三项上市申请拟纳入优先审评,对应规格分别为10mg、20mg、30mg,拟定适应症均为银屑病。阿普斯特是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发...
恒瑞医药的阿普斯特片和奈妥匹坦获批临床
阿普斯特片由Celgene公司开发,最早于2014年3月获FDA批准上市,商品名Otezla??,规格为10、20、30mg,用于成人患者银屑病关节炎、适合光疗或系统疗法的中度至重度斑块型银屑病的治疗,2015年1月获EMA批准上市。经查询,目前国内暂无阿普斯特及片获批,瑞阳制药有限公司、广州艾格生物科技有限公司、成都盛迪医药有限公司等...
浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床...
(一)阿普斯特片1、药物名称:阿普斯特片2、批件号:2016L07317、2016L073183、剂型:片剂4、规格:10mg、30mg5、申请事项:国产药品注册6、注册分类:原化学药品第3.1类7、申请人:浙江华海药业股份有限公司8、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行药代动力学试验以及临床试验(www.e993.com)2024年11月25日。
安进(AMGN.US)旗下阿普斯特片3项新药上市申请拟纳入优先审评
在中国，阿普斯特已被纳入第一批临床急需境外新药名单。据悉，2月3日，安进和新基在中国共同提交了三项阿普斯特片新药上市申请并获得CDE受理。根据CDE公示，此次该三项上市申请拟纳入优先审评，对应规格分别为10mg、20mg、30mg，拟定适应症均为银屑病。值得一提的是，银屑病也是阿普斯特在中国纳入临床急需境外新药的适应...
2022 ERS欧洲呼吸学会年会——新冠肺炎前沿速递
患者接受阿普斯特30mgBID(APR)或安慰剂(PBO)14天或直至出院,以先发生者为准。从2020年11月24日至2021年6月4日,共入组384人(APR+SoC:n=194;PBO+SoC:n=190);患者平均年龄为56.5岁;59%是男性。大多数患者的COVID-19临床严重程度评分为4(48%)或3(29%)(范围:1-8,1=死亡)。两...
风湿病患者术前该如何停药?最新共识来了!
阿普斯特注意点:可能导致头痛、头晕、腹泻和恶心/呕吐。建议:术前继续使用,包括手术当天。柳氮磺胺吡啶注意点:与NSAIDs同时使用会增加出血风险,需监测CBC、LFT和肌酐。建议:术前继续使用,包括手术当天。来氟米特注意点:可引起呼吸道感染、头痛、皮疹和肝酶异常。与几种口服降糖药相互作用,可增加降血糖效果...
快讯!CDE新增“盐酸头孢卡品酯颗粒??(儿药)"等35个申请上市技术...
今日(6月10日),CDE新增了阿普斯特片(化药5.1类)、阿普斯特片(化药2.4类)、泊沙康唑肠溶片(化药2.4类)、度普利尤单抗注射液(生3.1类)、度普利尤单抗注射液(生3.1类)、盐酸头孢卡品酯颗粒(??化药5.1类)、ZL-2401对甲苯磺酸盐片(化药1类)、克立硼罗软膏(化药5.1类)、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6...