西点药业:利培酮口崩片获得药品补充申请批准通知书

金融界10月14日消息，吉林省西点药业科技发展股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的利培酮口崩片《药品补充申请批准通知书》。本次获批新增0.5mg、2mg规格，发给药品批准文号。公司利培酮口崩片于2006年3月取得1mg《药品注册批件》，是国内首个开发上市的利培酮口崩片药物，用于治疗多种精神疾病症状。新增规格...

吉林省西点药业科技发展股份有限公司 关于公司利培酮口崩片获得...

公司于2006年3月,取得利培酮口崩片1mg《药品注册批件》,剂型为片剂,批准文号为:国药准字H20060283。公司利培酮口崩片(商品名“可同”)是国内首个开发上市的利培酮口崩片药物,口崩片是一种新型口服剂型,可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中快速崩解,随吞咽动作进入消化道,在口腔内经粘膜吸收,体内吸收、...

西点药业:2024-085关于公司利培酮口崩片获得药品补充申请批准通知...

二、药品相关情况简介公司于2006年3月,取得利培酮口崩片1mg《药品注册批件》,剂型为片剂,批准文号为:国药准字H20060283。公司利培酮口崩片(商品名“可同”)是国内首个开发上市的利培酮口崩片药物,口崩片是一种新型口服剂型,可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中快速崩解,随吞咽动作进入消化道,在口腔...

恩华药业:利培酮分散片首家通过一致性评价

亿欧大健康11月20日讯,恩华药业发布公告称,其于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“利培酮分散片”的《药品补充申请批件》,该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品通用名称为利培酮分散片,商品名称为泰维思;剂型为片剂;规格为1mg。作者最新文章云ERP,是否是新瓶装旧酒?11-1922:58数据智能化,敢...

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利培酮片原料药供应商及...

日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司制剂产品利培酮片(ANDA号为077493,规格为0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg,4mg)的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请(PAS)获得批准。该产品的ANDA为华海购买的文号,补充申请批准后公司将采用华海生产的原料药生产利培酮片,并将在美国市...

华海药业:利培酮片原料药供应商及生产场地变更申请获美批准

华海药业(600521)5月7日晚间公告表示,日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司制剂产品利培酮片(ANDA号为077493,规格为0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg,4mg)的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请(PAS)获得批准(www.e993.com)2024年11月11日。该产品的ANDA为华海购买的文号,补充申请批准后公司将采用华海...

浅谈仿制药一致性评价技术要求与进展

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平,可以在临床上替代原研药。目前,我国生产的药品,多以仿制为主。其在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用,是我国医疗保障制度的重要基础。因此...

45个药品!广东省际联盟带量采购品种范围确定了……

7月17日,广东省药品交易中心公布了《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,截止时间为7月23日17:00,据此前报量时文件显示,广东省牵头的药品采购联盟向。

云南25种药品价格平均降了六成多

11利培酮片片剂1mg*30片盒常州四药制药有限公司3.612吉非替尼片片剂250mg*10片盒齐鲁制药（海南）有限公司25713福辛普利钠片片剂10mg*14片盒中美上海施贵宝制药有限公司11.814厄贝沙坦氢氯噻嗪片片剂（150mg+12.5mg）*14片盒浙江华海药业股份有限公司14.6715赖诺...

第一批和第三批国家组织药品集中采购协议期满吉林省中选药品竞价...

根据吉林省医疗保障局发布的《关于开展国家组织药品集中采购吉林省中选药品续约工作的通知》要求,现将第一批和第三批国家组织药品集中采购协议期满吉林省中选药品竞价续约项目中标结果予以公布(详见附件)。第一批和第三批集采续约产品中选结果吉林省公共资源交易中心...