阿美乐联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果

10月22日,翰森制药宣布,评估翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美乐(甲磺酸阿美替尼片),联合化疗作为局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2,达到了其主要终点即无进展生存期(PFS)。根据盲...

翰森制药(03692.HK):阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第四项上市许可申请...

格隆汇8月19日丨翰森制药(03692.HK)公告,由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)的第四项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非...

圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市,治疗非小细胞肺癌

6月17日,国家药监局(NMPA)官网显示,圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。甲磺酸瑞厄替尼片(SH-1028片)是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGF...

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第四项适应症申报上市

8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四...

拟纳入突破性治疗品种 豪森药业阿美替尼新适应症上市按下加速键

8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。公开资料显示,阿美替尼是豪森药业研发的第三代...

翰森制药阿美乐肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理

7月19日,翰森制药自主研发的1类新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗(www.e993.com)2024年11月13日。

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市

cMET小分子HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌的3期临床研究。2023年,阿美替尼还有多项学术成果发布。比如有三项研究入选世界肺癌大会(WCLC)口头报告,以及一项联合疗法研究入选欧洲肿瘤内科学会(ESMO)最新突破摘要(LBA)。

翰森制药阿美乐??第四个适应症上市申请获受理

上海2024年8月21日--2024年8月19日,翰森制药集团有限公司宣布,阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21)置换突变的非小细胞肺癌患者治疗,这是阿美乐??在我国提交的第四个适...

翰森制药阿美替尼片第三个适应症上市申请获受理

(医药健闻2024年7月22日讯)翰森制药自主研发的1类新药阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

中国医药企业研发效率如何?8家公司研发投入破10亿

榜单显示，上榜品种在2018-2021年间的产品共15个，分别占5个、4个、3个和3个。其中，三生制药的重组人血小板生成素注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液均超40亿元，信达生物的信迪利单抗注射液、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和异甘草酸镁注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片等均超过30亿元。其中，有创新药为...