阿美乐联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果

10月22日,翰森制药宣布,评估翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美乐(甲磺酸阿美替尼片),联合化疗作为局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2,达到了其主要终点即无进展生存期(PFS)。根据盲...

翰森制药(03692.HK):阿美乐?? (甲磺酸阿美替尼片)第四项上市...

翰森制药(03692.HK)发布公告,由该公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的创新药阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)的第四项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细...

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第四项适应症申报上市

8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四...

圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市,治疗非小细胞肺癌

圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市,治疗非小细胞肺癌6月17日,国家药监局(NMPA)官网显示,圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。甲磺酸瑞厄替尼片(SH-1028片)是圣和药业...

拟纳入突破性治疗品种 豪森药业阿美替尼新适应症上市按下加速键

今年7月19日,甲磺酸阿美替尼第三个适应症上市申请(NDA)获CDE受理,用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助。根据公开资料显示,豪森药业此前已经启动了一项“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感...

翰森制药阿美乐肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理

7月19日,翰森制药自主研发的1类新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗(www.e993.com)2024年11月13日。

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市

甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期临床研究;cMET小分子HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌的3期临床研究。

石药/倍而达:三代EGFR抑制剂瑞齐替尼获批上市!角力中国肺癌庞大市场

今日,据国家药品监督管理局(“NMPA”)公示,批准倍而达药业申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药品上市为NSCLC...

翰森制药阿美乐??第四个适应症上市申请获受理

上海2024年8月21日--2024年8月19日,翰森制药集团有限公司宣布,阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21)置换突变的非小细胞肺癌患者治疗,这是阿美乐??在我国提交的第四个适...

翰森制药阿美替尼片第三个适应症上市申请获受理

(医药健闻2024年7月22日讯)翰森制药自主研发的1类新药阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。