广州市海珠区江海街社区卫生服务中心2024年医疗设备采购项目公开...
(4)所投产品属于第二类、第三类医疗器械,则必须提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械注册证》复印件(如国家另有规定,则适用其规定)。三、获取招标文件时间:2024年07月24日至2024年07月30日,每天上午00:00:00至12:00:00,下午12:00:00至23:59:59(北京时间,法定节假日除外)地点:广东省政府采购网htt...
广州市海珠区妇幼保健院医疗设备采购项目(二)公开招标公告
(4)所投产品属于第二类、第三类医疗器械,则必须提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械注册证》复印件(如国家另有规定,则适用其规定)。三、获取招标文件时间:2024年07月26日至2024年08月01日,每天上午00:00:00至12:00:00,下午12:00:00至23:59:59(北京时间,法定节假日除外)地点:广东省政府采购网http...
华懋(厦门)新材料科技股份有限公司关于公司取得医疗器械生产许可...
1、公司本次取得的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证属疫情应急审批,有效期为三个月,如疫情结束,自动失效。临时证到期自行失效后,企业仅可销售临时证有效期内生产的产品,但不得再进行生产。临时证到期15日前公司须申请正式的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,如不能获得新的许可批准,存在不能继续生产...
医疗器械采购不接受资质证书过期产品投标
此办法第三十三条规定,医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。《医疗器械监督管理条例》第十四条也规定:“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。”A公司所投产品...
生产企业对于 UDI合规的实践与思考
3.2UDI合规产品范围根据我国《医疗器械唯一标识系统规则》的定义范围:“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械”均需要满足合规要求,覆盖注册证所包含的全部规格产品;如附件没有独立医疗功能,不能作为医疗器械注册的,服从整机使用安全追溯要求,按照质量生产体系由企业自行选择标识方法。3.3UDI...
重磅| 《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布,四大...
3月30日,国家市场监督管理总局以总局27号令公布了《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行(www.e993.com)2024年7月27日。重点修改四处内容根据刚刚发布的这两部规章,修改的主要内容包括:一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,...
含牛羊源性材料医疗器械受严控
公告发布后,注册时尚不属于不予受理注册的产品,因被列为新增疯牛病疫情国家或地区而成为不予受理注册产品的,已取得的医疗器械注册证书自行失效,相关产品不得在中国市场销售和使用。为防止疯牛病通过使用医疗器械途径传入中国,国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含...
新规!《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》发布!
3月30日,国家市场监督管理总局以总局27号令公布了《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。根据刚刚发布的这两部规章,修改的主要内容包括:一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证...
Vol.061医疗器械政策周报
2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。
大洋医疗违法生产不合规器械遭罚 为达安基因子公司
中国经济网北京9月17日讯广东省药品监督管理局网站于9月15日公示的行政处罚决定信息公开表(广东大洋医疗科技股份有限公司)显示,广东大洋医疗科技股份有限公司(以下简称“大洋医疗”,870460,已退市)生产标签不符合规定和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,遭广东省药品监督管理局罚款5.5万元。