仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段,用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。能媲美原研药吗?仿制药在帮助解决不...

FDA批准一款阿尔茨海默病口服药物,双重作用抗痴呆,且副作用更低

华盛顿大学医学院精神病学系阿尔茨海默病研究专家ElainePeskind教授表示,我们一直相信加兰他敏的疗效,但由于耐受性问题,其临床使用受到限制。而现在,有了一种具有加兰他敏疗效,且耐受性有望更好的药物,这将为医生治疗阿尔茨海默病患者提供一个很好的新选择。Zunveyl此次获得FDA的批准,部分得益于数据显示其与加...

改善耐受性!FDA批准加兰他敏前药ZUNVEYL用于治疗阿尔茨海默病

加兰他敏最初于2001年获得FDA批准,是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂,可通过增加大脑中的乙酰胆碱水平并改善认知功能和记忆力来治疗阿尔茨海默病。批准是基于与加兰他敏速释和缓释药物相比,该药物具有生物等效性和耐受性的数据。研究人员报告称,在提交的试验中报告的不良事件极少,表明不到2%的受试者发生了胃肠道相关不良事...

十多年来的第二款!FDA批准阿尔茨海默病新口服疗法

FDA批准阿尔茨海默病新口服疗法01阿尔茨海默病(AD)治疗领域迎来了重大突破。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Zunveyl(benzgalantamine)作为轻中度AD的治疗方案,这是十多年来第二款获批的AD口服疗法,为全球超过5500万痴呆症患者带来了新的治疗选择。AD是痴呆症最常见的形式,占所有病例的60-70%。这是一种渐进...

7月2款创新药有望获FDA批准

SunPharma向美国FDA提交的deuruxolitinib新药申请主要基于两个关键的3期试验(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2),这两项试验共包括1200多名患者。研究结果展示了在这两个3期试验中,8mgdeuruxolitinib达到积极且一致的疗效。早在第8周,药物组相比安慰剂组在实现临床意义的脱发严重程度评分(SALT)≤20(即患者头皮毛发覆盖等于或超...

关注OTP研讨会:整合病毒载体的基因疗法长期随访中的ISA

美东时间11月21日，FDA将举行一场网络研讨会，讨论“最终版M13A口服固体制剂生物等效性指南”的实施情况，概述该机构实施该指南的计划，包括与指南草案和FDA当前生物等效性（BE）指南相比的主要变化，描述FDA对M13A实施的计划，并根据指南草案的公众咨询过程中收到的问题/意见进行解答和澄清(www.e993.com)2024年11月25日。本次研讨会的目标：??...

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

本次会议针对推动全球生物等效性评估标准的协调进行深入的探讨,其中全面讨论了体外测试作为临床疗效研究替代方案的适当性和潜在益处,逐步朝着统一的生物等效性评估标准迈进。会议希望找到一种最佳的协调策略,以提高不同机构之间的一致批准率,最大限度地减少与过去批准的产品的不一致,同时降低消费者风险。

独家盘点:2023年美国FDA医疗器械法规大事记

■《上市前通知510(k)提交临床数据使用建议》:与指南《510(k)计划:评估上市前通知的实质等效性》一致,为可能需要临床数据证明实质等效性的情况,提供额外的澄清和背景介绍,旨在提高安全性、创新性、一致性,并便于有效审查510(k)申请(含临床数据)。■《植入器械510(k)的证据预期》...

FDA批准加兰他敏前药ZUNVEYL用于治疗阿尔茨海默病

批准是基于与加兰他敏速释和缓释药物相比,该药物具有生物等效性和耐受性的数据。研究人员报告称,在提交的试验中报告的不良事件极少,表明不到2%的受试者发生了胃肠道相关不良事件,没有报告失眠病例。此外,研究人员表示,加兰他敏(benzgalantamine的活性分子)的临床试验表明,认知功能和生活质量在较长时间内持续改善。

重磅!FDA批准一款阿尔茨海默病口服药物,双重作用抗痴呆,且副作用...

Zunveyl此次获得FDA的批准,部分得益于数据显示其与加兰他敏速释和缓释制剂方面具有生物等效性和耐受性。AlphaCognition公司在健康成年人中进行的三项研究显示,与加兰他敏速释片和缓释片相比,Zunveyl不会导致失眠,且仅有不到2%的患者出现胃肠道副作用。