仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

近期，多地报道支原体感染引发肺炎案例增加，阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物，如何在仿制药和原研药之间做选择，成为群众关心的话题。当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题,由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据,评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示,集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异。上述三甲...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

有些原研药,已经彻底在中国大陆市场上消失了(www.e993.com)2024年11月22日。比如,促进排痰的治疗呼吸道感染经典用药氨溴索的原研药,已经彻底退出中国大陆市场了,我就是自费想用,也没地方买了。集采中标的仿制药品,通过了药品一致性评价,这倒也没错,可是,我们医生在临床使用这种仿制药的时候,却发现,有不少仿制药,疗效和副作用,却不是那么一...

美达信与立普妥的区别有哪些?从仿制药和原研药的不同中见真晓

美达信与立普妥都属于阿托伐他汀降脂类药物,通过抑制肝脏胆固醇的合成,可以有效调节血脂、缓解动脉粥样硬化斑块、降低心梗和脑梗等心血管疾病发生的风险。虽然原研药和仿制药都具有降脂治疗作用,但二者的生产工艺不完全一致,疗效也不完全一样。一般影响药物疗效的重要因素是活性成分、辅料和制剂工艺等。原研药的活性成分...

布洛芬原研药和仿制药效果差别

布洛芬原研药和仿制药在药物研发、临床试验、安全性、耐受性以及长期疗效方面可能存在差异。1.药物研发布洛芬原研药是指首先被研制出来的布洛芬产品,而仿制药是与原研药有相同活性成分、适应症、剂量等信息的一种

国家医保局刊文:研究显示集采仿制药替代原研药,患者健康获益无差异

仿制药组与原研药组患者的健康获益无差异根据《中国高血压防治指南》中提到的高血压患者降压治疗的主要目的,本研究以心血管事件和全因死亡来衡量氨氯地平患者的健康获益,心血管事件具体包括心肌梗塞、卒中、房颤和心衰,其中,心肌梗塞、卒中和死亡又被合称为主要不良心血管事件(MajorAdverseCardiovascularEvents,MAC...

医保局刊文谈仿制药 质量与疗效等同原研药

自2018年起,药品集中带量采购(简称“集采”)在国内逐步推广,已涵盖374种药品,有效降低了药价,减轻民众经济负担,优化了药品市场环境。集采药品中,仿制药占绝大多数,通过严格的“仿制药一致性评价”确保其与原研药具备相同的药效和安全性。尽管如此,公众对于仿制药的实际效果仍存有疑虑,关注点集中在替换原研药后患者...