这部药品质量管理指南,如何保障CAR-T创新药品安全有效?

针对这一难题,《指南》对CAR-T药品使用环节全流程涉及的场所、药品定购/采购、交付与验收等环节的质量管控要求和操作流程分别作出了具体规定,如明确“药品送达医疗机构指定的场所后,根据持有人设定的验收要求,由细胞治疗药品的生产、流通、使用方实施多方协同验收。参与验收的人员包括医疗机构、持有人以及持有人委托配送...

关于召开2024年中国药学会药物流行病学学术年会的通知(第二轮)

为进一步促进我国药物流行病学高质量发展,通过真实世界证据为医疗产品的安全性和有效性提供有益的信息,由中国药学会药物流行病学专业委员会主办的“2024年中国药学会药物流行病学学术年会”拟于2024年10月25-26日在湖北省武汉市召开。本次会议以“深度循证医学和数智化技术助力药物流行病学创新发展”为主题,进一步...

【新闻发布】介绍2024年全市药品质量安全工作情况

药品安全事关老百姓的身体健康和生命安全。年初以来,市市场监管局按照市委、市政府的决策部署,以“市场监管服务年”为主线,坚持“人民药监为人民”的理念,深入实施药品安全巩固提升行动,以“药安明责”等六大专项行动为抓手,强化高效能监管,全市药品质量安全形势总体稳定。我们重点做了以下五个方面的工作:一、加大日常...

我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”

“药品检查员脚下不能懒。”作为资深国家级药品检查员,毕军参加各级各类药品检查几十次,使其能在药品检查过程中及时发现安全风险,吹响“警戒哨”。2019年7月,毕军带队到某药企进行仿制药质量和疗效一致性评价研制生产现场检查。检查仓库时,毕军看到该企业的4层仓库各区域规划有序且产品摆放整齐。但从成品库出来后,...

聚焦中国食品(农产品)药品高质量发展 守护“舌尖上的安全”

一是要深化食品药品安全人本治理;二是要深化食品药品安全风险治理;三是深化食品药品安全社会共治。他强调要深化食品药品监管科学的运用。食品药品监管科学,是以食品药品监管活动及其规律为研究对象,以提升食品药品监管工作质量与效率为目标,以监管工具、标准和方法创新为重点的一门新科学。

...择思达、沐舒坦等原研药退出中国,患者忧虑药物质量!华科同济...

像上文中阿奇霉素干混悬剂这类注射剂型,由于是处方药,很难在药店和电商平台买到,由于公立医院也不会去自行采购,那么等待它的只能是逐渐退出市场(www.e993.com)2024年11月19日。民众担忧仿制药质量能理解通过一致性评价只是及格华科同济陈昊:下一步要保质量、保供应原研药逐渐消失后,一些患者很是担忧仿制药的质量。

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

药品作为治病救人的特殊商品，直接关系到公众健康和生命安全，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道指出，“一方面，药监部门持续加强药品质量安全管理，稳定质量、保障质量，避免‘仿制药质量和疗效一致性评价’成为‘一次性评价’；另一方面，加快通用名下医保支付标准的出台，保障原研药可及性。”药品...

合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”

“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第六批)

根据药品管理法律法规,从事药品经营活动,必须取得许可;未经许可经营药品,严重者甚至会构成非法经营罪。为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,药品监管部门历来都将上述行为作为重点打击对象,各经营者切勿铤而走险。四、广州某医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的三类医疗器械案...

权威发布|我市召开“增进民生福祉”系列新闻发布会——基本医疗专场

七、加强监管力度,筑牢药品安全防线提升医药领域执法监管效能,进一步规范医疗服务价格秩序,严查严防严控药品质量安全,坚决守住药品安全底线。一是加强医疗价格监督检查。重点打击医药领域不按规定明码标价、哄抬药品价格、价格串通、价格欺诈、虚假宣传等违法行为,充分运用行政约谈、提醒告诫等多种手段,规范收费公示牌标示项目...