社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员
国家药监局药审中心现招聘大量药学人员国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘聘用制社会在职人员91名。现将有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知|快报2024-08-1216:02:2400:180来自北京新浪微博QQQQ空间微信展开下载客户端0相关新闻其他新闻泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药...
重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术...
,国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及时,必须点赞!!!这将为推动我国猴痘疫苗的及早上市...
【热点关注】重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学...
在WHO宣布猴痘疫情为国际关注公共卫生事件之际(),国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及时,...
泽璟制药(688266.SH)收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和...
智通财经APP讯,泽璟制药(688266.SH)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(药学)的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(临床)的通知》,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)...
截至5月1日!《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿...
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在予以公示(www.e993.com)2024年10月26日。
类器官助力罕见病药物研发!CDE发布《模型引导的罕见病药物研发...
导读:为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法,提高罕见病药物研发效率,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则(征求意见稿)》10月10日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则(征求意见稿)...
...涉及口溶膜、疫苗说明书、境外已上市境内未上市药品等_腾讯新闻
为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,我中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
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现有监管框架中对药品审评及核查工作有了新的要求与定位,特别强调药品研制和药品注册活动应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来...
药品注册核查关注哪些重点?
一、药品注册核查的要求1.相关要求药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)制定公布;药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称CFDI)制定公布并组织实施。