奥来恩专家解读|FDA对创新药早期临床试验临床药理学研究的要求与...
2021年10月26日 - 腾讯新闻
早期(I、IIa)临床试验,涉及了大量的临床药理学相关研究,其主要目的是将药物非临床研究结果(包括毒理学、药代动力学及药效动力学试验),转化到人体开展耐受性(Tolerability)试验、PK与PD试验,并对非临床研究的动物试验结果进行概念验证(ProofofConcept),分析受试者人群与动物的种属差异,初步评估药物在人体的安全性与...
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千呼万唤的细胞治疗产品研究与评价技术指导原则终于发布了!
2017年12月25日 - 新浪
(1)生理学和解剖学与人类具有可比性;(2)对人体细胞产品或携带人类转基因的细胞产品的免疫耐受性;(3)临床给药系统/流程的可行性,转运特定剂量的细胞到治疗靶点的可行性;(4)免疫缺陷动物的适用性,对产品进行长期安全性评估的可行性。免疫功能正常的动物给予人源细胞时可能出现免疫应答反应,此种情况下,可考虑...
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食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则,进一步规范产品研发
2017年12月22日 - 新浪新闻
参与了上述指导原则定稿工作的中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主任委员、解放军总医院生命科学院分子免疫学研究室主任韩为东向澎湃新闻(thepaper)透露,为了尽快推动细胞药物落地,此次指南由毒理、药理、临床等多方面专家共同起草,综合考量,确定细胞治疗产品按药品申报监管,但不排斥申报前,按照新技术进行临床...
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