第一三共/阿斯利康“德曲妥珠单抗”在华获批
智通财经APP获悉,10月14日,中国国家药监局官网信息公示显示,由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗(Enhertu,优赫得)肺癌新适应症已经获得上市批准。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物,由阿斯利康(AZN.US)和第一三共联合开发。根据早前优先审评信息公示,此次获批适应症用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过...
范例领航 | HR+/HER2低表达mBC二线德曲妥珠单抗治疗8个月,多处...
2024年ASCO年会上首次公布的DESTINY-Breast06研究结果显示[12],在HER2低表达人群中,与化疗相比,德曲妥珠单抗在PFS方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善(13.2个月vs8.1个月,HR=0.62,95%CI0.51-0.74,P<0.0001),该研究结果或支持德曲妥珠单抗在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌中更前线应用。图8.DB06研究中...
恒瑞医药:注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理
恒瑞医药:注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理财联社9月13日电,恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序。该药拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞...
恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入...
近日,恒瑞医药(600276)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2...
“中国籍”单抗生物类似药“出海”再获重要进展!复宏汉霖曲妥珠...
复宏汉霖针对汉曲优??(美国商品名:HERCESSI??,欧洲商品名:Zercepac??)开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优??与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。据悉,汉曲优??的生产和质量控制环节遵循国际最高标准,其生产...
新一代ADC药物德曲妥珠单抗在华又一突破!第三个适应症获批用于...
在该试验中,接受德曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌患者的确认的客观缓解率(ORR)(德曲妥珠单抗组为40.5%,化疗组为11.3%;p<0.0001)和中位总生存期(OS)(德曲妥珠单抗组为12.5个月,化疗组为8.4个月;风险比[HR]0.59;95%置信区间[CI]0.39-0.88;p=0.0097)显示出统计学的显著改善(www.e993.com)2024年10月17日。此前,基于DESTINY-Gastric01...
安科生物:注射用曲妥珠单抗“安赛汀”终端价1575元每支,产能充足
安科生物:注射用曲妥珠单抗“安赛汀”终端价1575元每支,产能充足金融界7月3日消息,有投资者在互动平台向安科生物提问:请问董秘,贵公司的注射用曲妥珠单抗产品的出厂价是多少钱一支啊,目前年生产量有多少啊。公司回答表示:公司注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的终端价为1575元每支,是相同规格同类品种中价格最低...
安科生物:新增200 万支注射用曲妥珠单抗新增生产线已经完成工艺...
目前进展如何?大概什么时间可以投产?安科生物(300009.SZ)6月18日在投资者互动平台表示,公司新增200万支注射用曲妥珠单抗新增生产线已经完成工艺验证工作,目前正在整理材料准备报产。(记者毕陆名)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自担。每日经济新闻...
阿斯利康与第一三共合作成果:德曲妥珠单抗新适应症获批
引入中国不到两年,德曲妥珠单抗此前已接连获批单药治疗用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者;或既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)成人乳腺癌...
【每日一药】乳腺癌患者的福音来了——德曲妥珠单抗
☆目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中,对1219名至少接受一剂本品(5.4mg/kg及以上》的患者进行了汇总分析,评价了该产品的安全性。该汇总人群的中位治疗持续时间为7.7个月(范围:0.7至41.0个月)。☆最常见的不良反应(≥20%)是恶心(73.7%)、疲乏(58.2%)、食欲减退(43.8%)、呕吐(42.5%)、中性粒细胞减少症...