欧洲药典专论中的响应和校正因子
根据通则2.2.46色谱分离技术与指南,当杂质与供试品的响应值之比落在0.8~1.2范围之外,必须对杂质峰面积进行校正,即在0.8~1.2范围内不考虑响应值的差异。因此,在所有情况下,对于特定杂质,在专论的验证过程中检测到超出该范围的响应因子,即校正因子也在该范围之外,则在专论的有关物质部分中说明相应的校正因子。然...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
供试品溶液中除辅料峰外,各杂质均以主成分自身对照法计算,其中杂质B校正因子为1.4,杂质C校正因子为1.3,杂质D校正因子为0.8,杂质E校正因子为1.2,杂质H校正因子为1.4,杂质I校正因子为0.6。结果8批次硫酸阿米卡星原料总杂质含量为1.2%~1.7%,77批次硫酸阿米卡星注射液总杂质含量为1.1%~2.3%,10批次注射用硫酸阿米卡...
助力实验室检验检测,iLabService释普科技汇总气相色谱常用56个概念
①定量校正因子:试样中各组分质量与其色谱峰面积成正比,即:mi=fi’·Ai;绝对校正因子:比例系数fi,单位面积对应的物质量:fi’=mi/Ai;相对校正因子fi:即组分的绝对校正因子与标准物质的绝对校正因子之比。②常用的几种定量方法:(1)归一化法特点及要求:归一化法简便、...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
此外,用于计算校正因子的对照溶液的浓度应在合理范围内。目前,SSDMC法已广泛用于中药的质量控制,包括薏苡仁(种子,Coixlacryma-jobiL.)中的7种三酰甘油、附子中的6种生物碱、人参中的9种人参皂苷、黄芩中的4种黄酮类化合物、灵芝(Ganoderma)中的17种三萜类化合物、天麻块茎(根茎,Gastrodiaelata)中的11种成分...
【收藏】实验室分离分析必备的色谱知识点
(1)首先应使柱温控制在固定液的最高使用温度(超过该温度固定液易流失)和最低使用温度(低于此温度固定液以固体形式存在)范围之内。(2)提高柱温,可以改善传质阻力,有利于提高柱效,缩短分析时间,但降低了容量因子和选择性,不利于分离。一般的原则是:在使最难分离的组分尽可能分离的前提下,尽量采用较低的柱温,...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
校正因子最好为不同仪器和人员至少测定两次,允许误差一般为10%,这是基于杂质回收率要求在90.0%~110.0%,其依据为国家食品药品监督管理局药品审评中心[9]规定0.9~1.1可不需要校正的规定(英国药典要求将0.8~1.2可不进行校正的规定范围过于宽松,建议不予采用),此外,如药典方法进行验证或确认时,和药典规定值比较误差也...
中华人民共和国农业农村部令 2020年第3号
第三节使用、维护和维修第七十八条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第七十九条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号、名称、运行状态等。运行的设备应当标明内容物的信息,如名称、规格、批号等,没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。
兽药生产质量管理规范(2020年修订)
第三节使用、维护和维修第七十八条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第七十九条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号、名称、运行状态等。运行的设备应当标明内容物的信息,如名称、规格、批号等,没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。第八十一条与...
中华人民共和国农业农村部令(2020年第3号) 兽药生产质量管理规范...
第三节使用、维护和维修第七十八条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第七十九条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号、名称、运行状态等。运行的设备应当标明内容物的信息,如名称、规格、批号等,没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。
新品凯氏定氮仪的使用步骤以及适用范围
另外,由于不同的氨基酸序列,这种方法也需要许多不同的校正因子。而且,凯氏定氮法还需要使用浓硫酸和较长时间的加热(般来讲,大于1小时)。这也成了在粗略测量蛋白质含量时,杜马斯法有时更方便些。北京恒奥德仪器仪表公司主营不锈钢采水器,罐底焊缝真空检测盒,读数仪,八空气微生物采样器,继电器综合测试仪,双...