《食品生产经营风险分级管理办法》问答
《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理适用本《办法》。六、食品生产经营风险等级的划分依据是什么?《办法》第七条规定...
中华人民共和国疫苗管理法
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以...
...广东省市场监督管理局关于广东省食品生产经营企业食品安全管理...
第二条适用范围本办法所指食品生产经营企业为依法取得食品生产经营许可和仅销售预包装食品备案的食品生产经营企业,以及食用农产品集中交易市场开办者。法律、法规、规章对生产经营企业另有规定的,适用其规定。第三条定义本办法所称食品安全管理人员是指从事食品生产经营活动的企业按法律法规要求所配备的,在食...
山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...
一、允许新开办药品零售连锁总部不设仓库,可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品,也可委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的同一法人的药品批发企业储存配送药品。二、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品(冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外),调剂药品应经连锁总部允...
上海出台药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法
《办法》自2024年3月1日起施行,有效期2年。《办法》适用的药品生产企业包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业;药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产...
征求意见|药品生产检查行政处理措施管理规定
第三条适用范围湖北省药品上市许可持有人和药品生产企业(以上单位简称药品生产企业),基于风险对药品生产活动存在的问题或缺陷采取行政处理措施及其监督管理活动,适用于本规定(www.e993.com)2024年10月20日。出口药品生产企业(包括未持有《药品生产许可证》的医药中间体生产企业)、临床试验药品生产企业以及委托检验机构可参照本规定执行。
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条目的为保证药包材符合药用要求和预定用途,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本规范。第二条适用范围本规范中的药包材,主要是指与药品...
医疗器械监督管理条例
第二十一条??已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条??医疗器械注册证有效期为5年。有效期...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
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国疫苗管理法》已于2019年12月1日起实施,《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一系列配套的法规文件也陆续颁布生效,持续深化药品审评审批制度改革,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展,提升药品质量,加快药品上市速度,更好地满足人民群众用药需求,建立了更全面、科学的药品监管...