巧做平台 妙找方法 精绘亮点 山东威海药物警戒科普宣传提档升级
一是在顾客购药时提醒工作人员询问是否有过敏史以及顾客应关注的药品;二是发送用药提醒,提醒顾客注意药品储存温度、用法用量、适应证、禁忌证、服药注意事项、服药后可能出现的不良反应等信息;三是提示过期药品定点回收门店、药品安全科普宣传站等词条和位置信息,方便顾客就近找寻;四是发布药物滥用、健康讲座、用药咨询等...
特布他林的用法和注意事项
哺乳分级:L2级。药物警戒短效β2激动剂:限制「早产宫缩术中使用」等相关风险警示不良反应常见不良反应特布他林(0.25mg/0.5mg)中枢神经系统:震颤(7.8%/38%)、紧张(16.9%/30.7%)、头晕(1.3%/10.2%)、头痛(7.8%/8.8%)、嗜睡(11.7%/9.8%)心血管疾病:心悸(7.8%/22.9%)、心动过速(1.3%/1.5...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的用药、药品的滥用和误用等内容。问:E2E指南主要包括哪些部分?答:E2E指南主要包括安全性说明、药物警戒计划、附件—药物警戒方...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
为235多家企业提供上市后药物警戒委托外包服务,涵盖肿瘤、神经免疫、精神、眼科、心血管、感染等多个热门领域;在全球范围内,承接了多个国家/地区的药物警戒工作,临床方面当前涉及12个以上国家/地区来源的报告处理和递交,上市后目前涉及18个以上国家/地区的全外包PV服务及出口业务。
药物警戒工作相关问题答疑
答:包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。6.药物警戒体系主文件更新有什么要求?答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品(www.e993.com)2024年10月24日。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
实施这些已在美国、欧盟和日本通用的规范条例不仅有利于完善我国药物不良反应自发呈报系统,更能帮助世界卫生组织全球药品不良反应监测中心收集到更多样的数据和信息,更好的把控上市药物在全球多地区范围内的风险。进步总是需要通过"实践"摸索前行。这届主题为"需求与实践"的药物警戒大会,来自跨国制药巨头、国内顶尖药企...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
联合治疗药物在目标人群、商业潜力等方面并不逊于单药药物,甚至可能有更大的机会,这源自于其作用机制背后的逻辑。倘说化疗、靶向药物和ADC都是典型的直接杀伤肿瘤细胞作用机制,那么ICB便属于间接杀伤机制药物。直接杀伤机制药物强劲有效,但硬币另一面往往是受众范围局限。越是精准治疗的靶向药物,越能够在安全剂量内展...
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
哈佛大学对基于ML的AI的使用进行了范围审查,检索了PubMed、Embase、WebofScience和IEEEXplore数据库,以识别2000年至2021年9月发表的与ML在药物警戒中的使用相关的文章,结果显示,大多数研究(53%)侧重于使用传统统计方法检测安全信号。在使用较新的ML方法的研究中,61%的研究使用了现成的技术并稍作修改。时间分...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予其适用性证书,证明该药物符合《欧洲药典》的标准,并且可以在药物授权程序中成为档案的一部分。EDQM协调运行官方药品管控实验室网络系统,以便合作和汇集专业知识,并合理利用有限的资源,以实现有效的药品公共质量...