美联社聚焦:艾尔兴哺光仪,中国近视防控金钥匙,国际认可的典范
文中在显要位置对RLRL低强度红光科技的研发者-中国医疗器械制造公司艾尔兴(Eyerising)也作了相关介绍。美联社报道称,艾尔兴作为一家具有15年历史的公司,成功发明了RLRL技术并被广泛应用于全球范围内,累计用户已超过15万人。此外,该产品经过了全面的安全测试,包括ISO13485:2016生产认证、美国食品药品监督管理局(...
追溯艾尔兴哺光仪,探索重复低强度红光的真相
据了解,该项防控近视的新技术,是某国有品牌于十五年前首创的“智慧结晶”,医学名为“重复低强度红光”,市场又称“哺光仪”,属于国家二类医疗器械。原理是一种采用650nm重复低强度红光(RLRL)对双眼进行非接触性反复照射的辅助治疗儿童青少年近视的方法。除了十余载积累的百余项专利外,在基于有效性的临床研究上,该...
花两万多租台“护眼神器”,哺光仪真能治近视还是新型智商税?
近年来,社会对青少年近视的关注度越来越高,各类“护眼神器”也大行其道,其中哺光仪(也称“补光仪”)就是其中之一。哺光仪作为一种二类医疗器械,虽然各方专家对其效果仍持谨慎态度,但各大商家却早已入场。目前,国家正在规范哺光仪市场,并将其升级为第三类医疗器械进行管理。使用哺光仪后近视上涨50度,消费者与商家产生...
哺光仪前线报道,防控近视的小明星
在此,我特别提醒各位家长:哺光仪是医疗器械,在给孩子选择哺光仪时,一定要先看看仪器有没有医疗资质,没有药监局的正规批准文号,一些非药监局批文的,非医疗哺光仪的激光波长、种类和功率不能确保,千万不能给孩子用,小心对眼睛产生不必要的损伤。一旦出现眼睛损伤后,家长无法维权。三代人哺光仪的独特性能三代人的哺光...
哺光仪是“护眼神器”还是“智商税”?
无论是线下还是线上,商家均告诉周女士,自家的哺光仪属于二类医疗器械,“安全性没问题”。姑苏区市场监管局药械保化处工作人员介绍,根据我国《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。但今年6月30日,国家药品监督管理局发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产...
调查| 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...
按照国家规定,2024年7月1日起,属于二类医疗器械的哺光仪正式退市(www.e993.com)2024年10月18日。但《每日经济新闻》记者调查发现,目前,仍有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务,更有商家直言,整个暑假都有哺光仪的促销活动。凭借部分眼科医生的背书,“每天6分钟=户外2小时”“逆转近视”的哺光仪传说,还会流传多久?
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管”
医疗器械产品最重要的是其安全性和有效性,“哺光仪”上市后有效性和安全性一直备受争议。据《中华眼科实验杂志》刊发的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》中提到,重复低强度红光(RLRL)照射辅助儿童青少年近视治疗的研究应用已在国内多地开展,初步临床研究结果显示,RLRL眼部照射能够抑制儿童青少...
高价租来护眼神器,使用后近视更重了
记者经过调查发现,王女士租用的这种哺光仪是近几年在市场上流行的一种二类医疗器械,很多地方都有销售和租赁,牌子也是五花八门。青岛市民周先生是一家眼镜店的老板,而销售哺光仪也是他的主营业务之一。据其介绍,他店里销售的哺光仪进价大概在3000元,而售价则高达6000元,利润十分丰厚。“我们大部分客户对哺光仪的使用...
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” 尚无科学证据支持其疗效
医疗器械产品最重要的是其安全性和有效性,“哺光仪”上市后有效性和安全性一直备受争议。据《中华眼科实验杂志》刊发的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》中提到,重复低强度红光(RLRL)照射辅助儿童青少年近视治疗的研究应用已在国内多地开展,初步临床研究结果显示,RLRL眼部照射能够抑制儿童青少...
看红光防控近视?"天视力"哺光仪宣称是医疗器械却无证丨解忧帮
记者了解到,根据国家《医疗器械分类目录》的相关规定,通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备为二类医疗器械。目前,国内几个主流的"哺光仪"品牌多取得了国家的二类医疗器械。不过,记者也注意到,这些品牌均不是以"哺光仪"的名义取得医疗器械证的,而是以近视弱视综合治疗仪,或者是通过对患者眼肌综合锻炼来治疗假性近视、预防真...