【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
但其目的并不相同,制剂的标示量通常在90.0%~110.0%的范围,考虑到风险问题以及方法适用性更广,所以进行80.0%-120.0%浓度范围进行,而原料药是基于药典精密称量约的含义为±10%,即供试品浓度的90.0%~110.0%,同样考虑到风险问题以及方法适用性更广的原因,适当放宽范围为80.0%~120.0%浓度范围,对于中药,由于中药...
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
例如:标示量为5ml,灌装精度为标示装量的±1%,合理论证系数就为1.01,内控含量范围是95~105%,合理论证系数就为1.05,经过分析论证后取系数较大者经过计算作为灌装上限。则灌装量上限=5ml(标示装量)×1.05(合理论证系数)+0.3(过量体积)=5.55ml因此,这里的灌装量可以设定的范围为5.3~5.55ml(这里需要说明一下中国药典...
『药一』考点速记:中国药典
制剂的标示量,每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量或含量或装量。(2)贮藏(3)检验限度原料药含量如规定上限为100%以上时,为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含量;如未规定上限,系指不超过101.0%。(4)精确度2正文正文列的内容包括:品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或化学名称...
干货| 分析方法的验证和确认。。。
以标示量规定含量限度的,可参照化学药,一般设定范围为标示量的80%~120%。含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。尽可能多的测定数据才有足够的代表性,至少应有10批以上样品与原料药材数据为依据,一般原粉入药的转移率要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限,上...
浅析环境监测和药品检验之间的异同
药品检验中,最后的报数单位一般是相对值,比如含量测定占标示量的百分之多少(%),杂质检查%,(固体为g/g,液体为g/ml),也有报绝对值的,比如医院制剂,液体每1ml含主药的mg数,国家标准片剂每片含主药的mg,g数。十、报告书编制环境监测报告重在报数,编写环境质量报告书。药品检验报告重在结论:是否符合规定。
关于印发《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》的通知
含量或效价限度是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度(www.e993.com)2024年7月11日。可根据制剂的方法学研究结果及不同药物的特性确定。一般以含本品有效物质的百分数表示或以单位制剂所含被测物质的重量表示或以标示量的百分含量表示,应规定上、下限,位数准确至0.1%。
重温II 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(CDE...
(5)变更辅料用量。辅料用量的改变,以其占原批准处方总重量(指片芯总重量或胶囊内容物总重量,以下同)的百分比(w/w)计算,应小于或等于下表中的百分比范围。表4-1变更普通口服固体制剂的辅料用量(微小变更)原料药按标示量的100%计算,所有辅料用量的变更总和不超过5%(例如:一个产品的处方包括活性成分A、乳糖...
中华人民共和国农业农村部公告第355号
C为含量测定项下测得的莫奈太尔含量占标示量的百分比。微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(附录1105)和控制菌检查法(附录1106)及非无菌兽药微生物限度标准(附录1107)检查,每1ml供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过101cfu,不得检出大肠埃希菌。
干货!详解溶出度测定方法验证
当使用桨法时,样品应在溶出杯的底部,立即按规定转速开启桨。如果要求使用沉降装置(Sinker),样品应放在沉降装置中,使其沉于溶出杯底部。在合适的时间点取样,用合适的方法滤过,滤液作为样品溶液。分析样品溶液中的药物,以相对标示量的百分含量表示规定时间的溶出量。
2010年10月浙江省自学考试药物分析真题
36.简述制剂分析的特点。五、计算题(本大题10分)37.精密量取维生素B6注射液(标示量5mg/ml)2ml置100ml量瓶中,精密量取上述稀释液5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,在291nm波长处测定吸收度为0.428。已知为427,计算维生素B6注射液的标示百分含量。