444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械、乐普的一次性使用导引延长导管、大博的可吸收颅骨...

鄂托克旗医疗器械经营企业经营第二类医疗器械超出备案范围信息公示

近日,鄂托克旗市场监督管理局在监督检查时发现,3家医疗器械经营企业存在经营第二类医疗器械应当备案,但未备案的情况,现将相关信息予以公示:编辑:苏鹏撰稿:徐文彬审核:王新田终审:闫俊梅

茶百道关联公司经营范围变更 新增一二类医疗器械销售

环球网综合报道近日,茶百道关联公司四川蜀味茶韵供应链有限公司发生工商变更,经营范围新增第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如手术刀、镊子等。第二类是指,...

...主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营

主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营。按照申请的进度预计今年下半年能拿到二类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证预计最快明年下半年可以拿到。据行业研究了解,中国目前并没有真正属于自己首创研发的具备全球领先技术的医疗激光器,这个赛道在中国的绝大部分市场都是被国外的医疗激光设备商所占领。

佛山照明经营范围拟新增第二类医疗器械销售等服务

乐居财经彦杰12月6日,佛山照明发布修订《公司章程》的公告。根据公告,佛山照明经营范围将增加第二类医疗器械销售及第二类医疗器械生产。2023年第三季度,佛山照明营业收入为22.31亿元,同比增加6.6

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员(www.e993.com)2024年11月19日。2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

答:在医疗激光领域,目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领。应用于皮肤治疗、检测及诊断相关的二类医疗资格证,预计今年下半年到明年上半年会陆续拿证。关于毛发再生类治疗产品和胶原蛋白再生类产品,则需要拿三类医疗资格证,目前正在推进临床的动物和人体试验过程中,获得许可证后具备快速商业化条件...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械,未展示医疗器械注册证2023年4月20日,重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查,当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”,未展示医疗器械注册证。上述行为...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

进口医疗器械批准数量逐年减少如图5、6所示,2021—2023年进口医疗器械注册申请受理数量在2022年出现明显下降,2023年国家药监局共受理进口医疗器械注册申请6154项,同比增长19.6%,数量有所回升,包括第三类进口医疗器械注册受理3118项和第二类进口医疗器械注册受理3036项。

国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例

当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年6月27日,石家庄市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以罚款675000元的行政处罚。