市药品不良反应监测中心开展医疗器械不良事件报告质量评估
近日,市药品不良反应监测中心组织召开医疗器械不良事件监测报告质量培训暨评估会,解读《江苏省医疗器械不良事件报告质量评估方案》中的评估标准,邀请江苏省药品不良反应监测中心、江苏省人民医院、江苏省中医院、南京鼓楼医院、江苏省肿瘤医院、南京医科大学附属逸夫医院、南京同仁医院等单位专家,随机抽取全市126家医疗机构340...
药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题
1.未做国内外各2个文献数据库检索(按《个例药品不良反应收集和报告知道原则》);2未检索《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》;3.报告检索结果不准确,如该药已上市若干年且为销量大或常用品种,可检索到多篇文献,持有人报告为无不良反应文献检索,或检索的文献数量相差悬殊。
广东省食品药品监督管理局 广东省卫生和
第三条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,省以下各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。省卫生和计划生育委员会负责全省医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,省以下各级卫生和计划生育部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
湖北省药品不良反应监测能力提升
其中,新的和严重的报告占同期报告总数的37.77%。“我省药品不良反应报告数量逐年增多,不是说过去药品不良反应发生的比现在少,而是说明我省药品不良反应的监测和预警能力提升了。”9月3日,在黄石举办的全省“药品安全宣传周”活动启动仪式上,省药监局药品相关人员介绍,目前,全省药品不良反应监测网络基层机构用户数量持...
咸阳市药品安全监测与评价中心举办药品不良反应报告表质量评估会
在评估中,由组长按照评估标准,现场对抽取的报告表内容进行点评,其余人按照评估标准,从报告涉及的产品信息、患者信息及事件描述情况、关联性评价、上报时限等方面,对报告的真实性、完整性及审核及时性现场进行打分,共评估药品不良反应报告200份。通过举办评估会,进一步提升了基层监测人员的质量意识,为准确、完整、及时上...
...市药品安全监测与评价中心组织召开上半年全市药品不良反应报告...
为持续提升全市药物警戒能力和监测报告水平,6月20日,宝鸡市药品安全监测与评价中心召开上半年全市药品不良反应报告质量评估会,11家二级及以上医疗机构药品监测人员参加会议(www.e993.com)2024年10月19日。本次质量评估共随机抽取了98份报告,按照省药品安全监测与评价中心的评分标准进行统一评分,通报了质量评估结果和监测工作存在问题,交流了加强报告管...
...评价中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应...
为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》,现予发布。
2023年度国家药品不良反应监测报告发布
2023年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品262.7万例次,其中化学药品占81.2%,生物制品占3.8%,中药占12.6%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次,其中化学药品占84.9%,生物制品占6.7%,中药占5.4%。《报告》指出,2023年化学药品、生物制品药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从...
【ICH基础知识500问】E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和...
答:通常,严重且非预期的不良反应要求不得迟于药品上市许可持有人(MAH)首次获悉不良反应信息后的15个自然日。其他类型的严重不良反应应根据不同的病例来源、可预期性和不良反应结果报告。报告时限在各国各不相同。常规报告的时限始于MAH的任何工作人员首次得知病例报告的当天,并且该报告应符合报告的最低标准和快速报告...
...浅析《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南...
而不是评价认为所使用化妆品与发生的不良反应“可能无关”和“无法评价”就不需要报告。化妆品不良反应监测的目的在于最大范围在真实世界数据中收集产品安全风险信息,便于监管部门及时发现安全风险并采取风险控制措施。不同的关联性评价结果,仅影响后续对该不良反应的调查处理、对产品的风险控制等工作。