海光科技取得一种应用于原料药生产测量 pH 值取样管路系统专利...
包括调酸主管路、测量流通池和功能转换管路:所述调酸主管路上引出有取样引流管路,所述取样引流管路上设有取样引流阀门;所述测量流通池上设置有测量工具、进液管路、取样管路以及回流管路;所述功能转换管路的输入端分别与取样引流管路、纯化水冲洗管路相连,输出端通过错流管路与进液管路相连,所述纯化水冲洗...
医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析
例如,中国的《医疗器械生产质量管理规范》要求纯化水中菌落总数不得超过100CFU/mL。而美国FDA和欧盟的相关标准也同样严格。常见的检测方法包括平板计数法、膜过滤法和多管发酵法等。平板计数法是将水样接种在营养琼脂平板上,培养后计数菌落数;膜过滤法是通过过滤水样,将微生物截留在滤膜上,然后进行培养和计数;...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
使用pH计测量,注射剂车间水系统的pH值应符合规定范围,否则可能影响药品稳定性、药效,甚至引发不良反应。电导率:衡量水中离子浓度,间接反映水的纯度。在线检测或使用电导率仪测量,电导率异常可能表示水中存在过多杂质离子,影响药品质量和生产过程。重金属含量:检测铅、汞、镉、铬等重金属元素。采用原子吸收光谱法、电...
纯化水管道消毒新方法:控制菌落总数管道生物膜杀洋葱伯克皮氏菌
通过科学合理地使用奥克泰士进行纯化水管道消毒,可以有效杀灭微生物和生物膜,保证纯化水的质量和安全性。同时,也可以延长管道的使用寿命和降低维护成本。
清洁验证的在线TOC方法:应用PAT原理,增强自动化程度、真正质量...
第一步骤主要去除设备表面上存在的大量污染物或痕量物质。当与设备表面接触之后,通常将漂洗溶液送到排放口,而不是再循环,以防止CIP系统的污染。鉴于此阶段的目的是去除设备表面的大量残留和任何痕量物质,在这个阶段,取样测定TOC、pH或电导率,没有价值。纯化水清洗剂的清洗和排放...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围(www.e993.com)2024年10月19日。3.7检验信息在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。通过调节阴道pH值,将阴道的pH值保持在3.5~4.5的范围内,在此酸性环境下,精子的活力降低,从而达到避孕的目的。用于女性避孕。(二十一)脂肪消化酶试剂:由胶原酶和中性蛋白酶及辅料组成的冻干粉。为一次性使用无菌产品。用...
92个医疗器械被除名
(二十)阴道避孕凝胶。由乳酸、柠檬酸、酒石酸氢钾、甘油、海藻酸、黄原胶、氢氧化钠、苯甲酸和纯化水组成。通过调节阴道pH值,将阴道的pH值保持在3.5~4.5的范围内,在此酸性环境下,精子的活力降低,从而达到避孕的目的。用于女性避孕。(二十一)脂肪消化酶试剂:由胶原酶和中性蛋白酶及辅料组成的冻干粉。为一次性使...
纯水和低电导率水的pH测量
超纯水的pH值一般在5.5到7.5之间,取决于水中二氧化碳(CO2)的水平。具有非常少的离子种类的纯化水被称为碱度低,离子强度低,或具有低电导率/高电阻率。纯水样品包括蒸馏水、去离子水、一些工艺水、井水、一些地表水、一些处理过的废水、锅炉给水和雨水。
在高温度的夏季,用户应该如何维护医药纯化水设备?
推荐使用浓度为0.1%NaOH溶液作为清洗药剂,在低于30℃的温度、pH值为11-12的条件下进行清洗。总的来说,夏季高温条件下,医药纯化水设备应定期维护,使得设备始终维持良好的状态,确保系统稳定运行,以免影响正常产水。文章转自:httpsendary/article/52/1023.html...