FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
此外,当确定的亚硝胺杂质包括在原料药规格和制造商依赖供应商的亚硝胺测试结果分析证书,供应商的分析的可靠性必须在适当的时间间隔进行验证。??制定合适药品规范--如果检测到亚硝胺杂质超出限量标准,制造商或申请人应制定策略,确保亚硝胺水平保持在建议的认可限量范围内。如确认测试发现药物产品中的亚硝胺杂质含量...
一种全新的非高温压的无菌原料药灭菌方式,快速灭菌同时长效抑菌
微生物限度:控制原料药中的微生物污染水平,包括细菌、霉菌、酵母菌和控制菌等。含量测定:准确测定原料药中有效成分的含量,确保其在规定的范围内。稳定性研究:通过加速试验和长期试验,评估原料药在不同条件下(如温度、湿度、光照)的稳定性,确定其有效期和储存条件。包装和标签:包装材料应符合药品包装的要求,标签...
海融医药申请检测卡泊三醇原料药中杂质的专利,保证产品质量及用药...
金融界2024年3月2日消息,据国家知识产权局公告,南京海融医药科技股份有限公司申请一项名为“一种检测卡泊三醇原料药中杂质L及M的方法“,公开号CN117630196A,申请日期为2023年4月。专利摘要显示,本发明公开了一种检测卡泊三醇原料药中杂质L及M的方法。本发明旨在保护杂质L、杂质M的制备方法,建立检测方法,分析...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
这个刚才实际上也提到了,像6APA,7ACA这样的东西它的控制,实际上就相当于一个小原料药,确实是需要的。包括它的有关物质,包括它的杂质,包括它的分析方法验证,这些都是需要去做的,都逃不掉的。如果你拿过来只做含量或者纯度,就往下去投,这个品种是没法批准的。07圈友:起始物料只有菌种的话,如何分析起始物料...
原料药合成偶联反应中钯残留去除
重金属钯在金属催化剂风险级别分类管理中被归为第一类中的1A亚组,欧洲药品评审局(EMEA)在2008年颁发了金属催化剂或金属试剂残留量限度规定指导原则,对钯含量限度进行了规定,在药品中日允许暴露量(PDE)口服为100μg/d,浓度为10X10^-6;注射为10μg/d,浓度为10X10^-6。
抗生素杂质控制灵活性考量
保证各生产批次原料药组分的一致性(www.e993.com)2024年10月22日。”《抗生素中相关杂质标准制定指南》则指出,原料药为密切相关的化合物的混合物类抗生素,原则中的限度可能难以适用,允许根据特定情况进行调整,且在附录3:控制极其复杂的杂质谱的“指纹图谱”方法示例中,将万古霉素杂质鉴定限/非特定杂质限度设置为0.3%,不在规定的附录2规定的范围内...
化学药物杂质检测技术大升级:探索科学仪器如何保障用药安全
同时,元素杂质的存在会影响药物的稳定性,缩短药物有效期。因此,对药中的元素杂质水平和种类进行检测,并将其控制在限度范围内是至关重要的。本报告介绍了药物中杂质元素分析的特点/难点,以及安捷伦分析仪器ICP-OES/ICP-MS在化学药元素分析中的应用及优势。点击报名》》...
奥锐特2023年年度董事会经营评述
同时,公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究院、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系,立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性,关注F0值,对F0值小于8的工艺分析其是否还有其他手段来保证灭菌有效性(如:用0.22μm以下滤膜过滤、全密闭灌装与封口等);关注灭菌条件对药物稳定性的影响;关注细菌内毒素方法与限度、热原的给药剂量以及热原检查替代方法的研究。
中原证券:建议近期关注合成生物学概念投资机会
4.1.原料药价格分析从原油价格看,2024年4月布伦特原油均价为89.10美元/桶,上月均价为85.16美元/桶,整体价格呈现持续小幅攀升态势。预计地缘政治风险升级,原油需求回升,都将推动油价继续小幅攀升。2024年4月,玉米、大豆价格呈现震荡态势;考虑到下游饲料领域有回暖迹象,但大豆玉米整体供应偏松,预计后续玉米和大豆价...