济南康和医药科技及山东鲁盛制药申请一种检测吲哚布芬原料药中...
专利摘要显示,本发明公开了一种检测吲哚布芬原料药中基因毒性杂质含量的方法,用于检测基因毒性杂质为2??(4??羟基氨基苯基)丁酸,涉及药物分析化学领域。所述分析方法采用高效液相色谱法,色谱条件为:色谱柱:五氟苯基键合硅胶柱或与所述色谱柱效能相当的色谱柱,流动相A:磷酸盐缓冲液,用磷酸调节pH值至2.0~3.0,流动...
力生制药阿普米司特原料药上市获批 开启银屑病治疗新篇章
根据公告,该原料药主要是通过抑制磷酸二酯酶4的合成,增加细胞内环磷酸腺苷的含量,从而起到抑制炎症的作用,临床上用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。作为一家拥有深厚历史积淀的制药企业,力生制药历经七十余年,始终专注于医药健康产业,从事医药产品研发、生产和销售。自成立以来,...
力生制药:公司阿普米司特原料药通过上市许可申请
转自:上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯(记者潘建樑)力生制药晚间公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的阿普米司特原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药通过境内生产化学原料药上市申请。公告显示,该品种主要是通过抑制磷酸二酯酶4的合成,增加细胞内环磷酸腺苷的含量,从而起到抑制炎症的作用。
原料药液相HPLC纯度检测
原料药的纯度检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、熔点测定法、比旋光度测定法、差示扫描量热法,其中HPLC纯度分析是药物研发和生产过程中的关键方法,通过分离检测可以确切地知道一个原料药中是否存在任何杂质或降解产物。HPLC法的精密度高,批内变异系数小于4.6%,批间变异系数小于6.1%,最低检出限(信噪比=2)为3...
力生制药:阿普米司特原料药上市申请获批
中证智能财讯力生制药(16.750,-0.18,-1.06%)(002393)10月17日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的阿普米司特原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药通过境内生产化学原料药上市申请。据公告,该品种主要是通过抑制磷酸二酯酶4的合成,增加细胞内环磷酸腺苷的含量,从而起到抑制炎症的作用,临床...
原料药中的糖类杂质含量检测
原料药中的糖类杂质含量检测除核酸、蛋白等生物杂质外,发酵生产过程中的工艺添加物,糖作为发酵过程中微生物的糖源被引入,也有可能成为酸原料药中的痕量杂质,在研究和控制方面存在较大的难度(www.e993.com)2024年10月22日。单糖由许多羟基的碳链和一个醛基或酮基组成。当两个单糖被糖苷键连接便成为双糖,例如:蔗糖、麦芽糖、乳糖等。
...的羧甲司坦原料药中杂质含量低于标准含量,纯度高,适合工业化生产
本发明制备得到的羧甲司坦原料药中杂质含量低于标准含量,特别是氯乙酸,含量为0??5ppm,远低于标准80ppm,并且制备方法条件温和,便于操作,且精品收率高,纯度高,适合工业化生产。
FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
其中该指南指出亚硝胺杂质一般有两种:小分子亚硝胺杂质(即与API结构不相似的亚硝胺杂质)和亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI),它们与API具有结构相似性,并且通常对每种API都是独一无二的。该指南建议活性药物成分(API)和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。
寻找“中国好粉材”之新华制药布洛芬原料药
《中国药典》中采用酸碱滴定法测定布洛芬含量,该方法具有操作简单、对仪器要求不高、方便、快捷、便于普及的优点,但是因为是人为操作,所以误差较多,对操作人员熟练程度要求比较高。04新华制药:布洛芬原料药生产商新华制药拥有布洛芬完整的产业链,是国内最大的原料药和制剂一体化生产企业。新华制药布洛芬产品曾获国家质...
东亚药业:依帕司他原料药获韩国原料药品注册证书
e公司讯,东亚药业(605177)5月14日晚间公告,近日,公司收到韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)原料药品注册证书,产品为依帕司他。依帕司他属于糖尿病用药,可抑制糖尿病病人体内山梨醇含量的异常升高,有效预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍,如麻木感、疼痛感等。免...