2种降压药被曝含致癌成分,需要停药吗?

一、N-亚硝基二甲胺2019年,法国里昂的一家制药厂发现厄贝沙坦类的降压药物中含有可能会致癌物质——N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺杂质,且含量高于能接受的限度。之后,这批药便被召回了。同一年,华海药业也发现了3批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品中含有N-亚硝基二乙胺,同样被召回。实际上,包括沙坦类...

2种降压药被曝含致癌成分,有你正在吃的吗?

一、厄贝沙坦2018年,印度制药公司宣布在美国召回存在N-亚硝基二乙胺杂质超标的22批次厄贝沙坦原料。N-亚硝基二乙胺,这种物质早就被世卫组织定义为2A类致癌物。虽然对人类的致癌性还缺乏一定的证据,但处于安全考虑,一般人也不会去选择可能存在致癌性的药物或食物。二、喹那普利/氢氯噻嗪片剂在2022年,美...

FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

结合CDER发布的亚硝胺杂质可接受摄入量限值(更新中)以及EMA/517258/2023,Acceptableintakes(AIs)establishedforN-nitrosamines中对亚硝胺限值的更新文件,部分常见的亚硝胺通过致癌性分类方法(CPCA)来计算AI值后,对原有的AI值进行了修订。如NDIPA、NEIPA和NMBA从原来一致AI值为26.5ng/day,分别更新为1500...

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

限度较低时,可采用三重四极杆质谱检测器检测,可达到ppb级别,最高ppt的级别,对于可挥发、热稳定、分子量较小的亚硝胺基因毒杂质,则采用气质联用检测方法。帮助解决客户的亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA等多种类R_1N(-R_2)...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

微源检测实验室分享一则基因毒性杂质检测案例。案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。

微源实验室检测药物中基因毒性杂质

微源检测实验室成功完结N-亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸NMBA等基因毒性杂质检测项目等三十余项,检测限甚至低至ppb,最大限度减少干扰,满足基因毒性杂质痕量分析的要求,帮助客户完成药品监管机构要求的风险评估和杂质方法开发验证及检测等多项工作(www.e993.com)2024年11月1日。

收藏—23种危险化工工艺图文详解|乙炔|硫酸|氧化|催化剂|硝基苯...

2,6-蒽醌二磺酸氨解制备2,6-二氨基蒽醌;苯乙烯与胺反应制备N-取代苯乙胺;环氧乙烷或亚乙基亚胺与胺或氨发生开环加成反应,制备氨基乙醇或二胺;甲苯经氨氧化制备苯甲腈;丙烯氨氧化制备丙烯腈等。重点监控工艺参数胺基化反应釜内温度、压力;胺基化反应釜内搅拌速率;物料流量;反应物质的配料比;气相氧含量...

【医药】化学药物的杂质研究:质量安全的第一把交椅|亚硝基|制剂|...

这两种杂质N-亚硝基二甲胺和亚硝基二乙胺已被国际癌症研究机构(IARC)归类为2A级可能的人类致癌物(如图1)。杂质研究在药物安全性控制中尤为重要。打开网易新闻查看精彩图片图1杂质N-亚硝基二甲胺和亚硝基二乙胺的结构式化学药物杂质的定义与分类▼药物杂质的定义...

吃降压药导致男性功能障碍怎么办?除了用药,4方面也要兼顾

2022年4月22日,美国辉瑞召回五个批次降压药Accupril,理由还是致癌杂质亚硝胺超标;...在网上确实有不少降压药查出致癌杂质的消息,很多人说降压药致癌正是基于这一现象。其实这个和降压药的工艺有关,像此前发现的N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺等2A类致癌物,都是在化工合成中常见的副产品,并不是药厂添加的...

“沙坦致癌”的说法,是从哪里来的,有高血压的人还能吃吗?

在2018年,欧盟发现一批缬沙坦原料药中“N-亚硝基二甲胺”的致癌物超标,之后就进行了缬沙坦的全球召回。在2019年,法国在厄贝沙坦药物中又发现了“N-亚硝基二甲胺”和“N-亚硝基二乙胺”2种致癌物超标。在2021年,韩国和加拿大,分别发现沙坦类药物中的叠氮基杂质超标,这也是一种致癌物,涉及到氯沙坦、缬沙坦、厄...