华润双鹤子公司米拉贝隆缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液获批上市

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆已批准上市的利奈唑胺葡萄糖注射液生产厂家有18家（含安徽双鹤）。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为5.15亿元人民币，其中，排名前5的企业及其市场份额分别为辉瑞51.20%，湖南科伦制药17.54%，江苏正大丰海制药14.56%，江苏豪森...

江苏吴中:利奈唑胺氯化钠注射液批准上市

江苏吴中公告,近日,全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“利奈唑胺氯化钠注射液”的《药品注册证书》。

江苏正大天晴8项创新药列入重大新药创制专项

利奈唑胺是全球第一个被批准用于临床的噁唑烷酮类抗菌药,是治疗医院获得性肺炎和MRSA感染的一线用药。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)于2016年9月获批上市,促进公司抗感染领域产品线的进一步充实。“重大新药创制”科技重大专项于2008年启动。截至目前,正大天晴共有29项课题获批立项,包括化学创新药16项,化学...

浙江医药股份有限公司关于公司药品利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿...

利奈唑胺由辉瑞(Pfizer)研发,于2000年4月18日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市,国内目前利奈唑胺葡萄糖注射液批准厂家中有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、湖南科伦制药有限公司等7家公司通过仿制药质量和疗效一致性评价。Cortellis数据查询显示,2020.03.31-2021.03.31,利奈唑胺葡...

利奈唑胺葡萄糖:科伦药业拿下该11亿抗生素!今年第10款仿制药

经查询,利奈唑胺葡萄糖注射液首家过评由豪森药业和江苏正大丰海制药斩获,正大天晴、科伦药业、石家庄四药、四川美大康佳乐药业和浙江医药也先后过评该品种仿制药。此外,还有重庆华邦制药、西南药业、扬子江递交了仿制药上市申请或一致性评价补充申请;北京费森尤斯卡比递交了5.2类上市申请。

中国生物制药(01177)利奈唑胺葡萄糖注射液获药品注册批件

中国生物制药(01177)公布,由该公司附属公司江苏正大丰海制药有限公司研发的抗菌药“利奈唑胺葡萄糖注射液”(包括100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g及300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g的两个规格))已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件(www.e993.com)2024年10月31日。智通财经APP讯,中国生物制药(01177)公布,由该公司附属公司江苏正大丰...

华润双鹤药业股份有限公司关于公司全资子公司部分产品获得药品...

根据米内网数据显示,2022年国内医疗市场利奈唑胺葡萄糖注射液销售总额为51,466万元人民币,其中排名前5名的企业及其市场份额分别为辉瑞51.20%,湖南科伦制药17.54%,江苏正大丰海制药14.56%,江苏豪森药业集团14.23%,正大天晴药业集团2.10%。三、对公司的影响及风险提示...

普利药业申报仿制药首家:抗感染药17亿重磅品种!干混悬剂制剂

利奈唑胺的国内仿制药布局者众多,据药融云统计,利奈唑胺葡萄糖注射液和片剂的注册仿制药申报受理号已达40个,其中正大丰海制药(首家)、江苏豪森药业(首家)、正大天晴、科伦药业和石家庄四药已经通过了利奈唑胺葡萄糖注射液的仿制药一致性评价;片剂也已有重庆华邦制药、正大天晴等7家药企过评。

辉瑞再迎劲敌!石四药入局15亿抗菌注射剂

日前,石四药集团发布公告,石家庄四药的利奈唑胺葡萄糖注射液以仿制4类报产获批,且视同过评。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过15亿元,其中,辉瑞的市场份额最大,超过50%,江苏豪森药业、正大天晴药业集团居于第二、三位。

12月一致性评价:过评迎红利,注射剂满载而归…

利奈唑胺葡萄糖注射液本月,豪森药业和正大丰海同时收到国家药监局核发的利奈唑胺葡萄糖注射液过评批文,两家企业同日首家过评。利奈唑胺是首个获批的恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染和多耐药结核病的治疗,在世界卫生组织(WHO)发布的2019年版《ModelListsofEssentialMedicines》...