FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评估...

药物基质亚硝胺杂质NDSRI控制策略和分析方法研究

三级胺：三级脂肪胺N原子上没有H原子，其生成的N-亚硝铵盐在低温一般可稳定存在，高温易分解；二级胺：二级脂肪胺中N原子有一个H原子，其生成的N-亚硝铵盐失去一个质子后转化为稳定的黄色油状或固体的N-亚硝胺；包括：脂肪仲胺、酰胺、氨基甲酸、羟胺、肼、腙、脲和胍类化合物（脂肪仲胺、羟胺和肼具有一定...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。处理样品作为供试品溶液。另取NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA和NDBA各适量,用甲醇...

亚硝胺→这次是工厂选址|论文_新浪财经_新浪网

2023年11月2日,日本人福田翔平、近藤加奈子的一篇论文《二甲胺与大气NO2反应在二甲双胍药物产品中形成N-亚硝基二甲胺》,将工厂选址问题再次拉入人们的视野。笔者觉得这篇论文(见文末)值得制药人有时间详读。自2018年从血管紧张素II受体阻滞剂缬沙坦中检出N,N-二乙基亚硝胺污染以来,亚硝胺杂质成了一个全球各...

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

N-亚硝胺(也称为亚硝胺)是一类物质,该类化合物是国际癌症研究组织判定为2A类致癌物,其中许多是强致突变剂,作为基因毒性杂质中的一个重要分类,亚硝胺类基因毒性杂质是制药行业和全球监管机构关注的问题。各监管机构合作并分享有关亚硝胺问题的信息和知识,减少患药品中有害亚硝胺杂质的风险。

湖南省株洲市石峰区市场监督管理局食品抽检信息公示2024年第3期

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霍邱县食品监督抽检信息公示(第三期)_霍邱县人民政府

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N-二甲基亚硝胺 小酌一口即命绝

斯人已逝,生者常思。随着案情的逐渐明晰,复旦大学医学院学生黄洋所中毒物确定为“N-二甲基亚硝胺”。实际上,这看似陌生的一个化学名称早已因高毒性在医界“臭名昭著”,杀伤力堪比武侠小说中的断肠草、鸩酒、鹤顶红,小酌一口即命绝。为高毒化合物暨南大学第一附属医院医务部陈祖辉博士介绍,“N-二甲基亚硝胺”属...

【原创】N-亚硝胺杂质控制推荐指南

二限度制定:1、单个N-亚硝胺杂质限度制定:a)特定的N-亚硝胺杂质根据官方公布的每日可接受摄入量(AI)计算限度,如DNMA、NDEA等(详见表1,数据来源:EMA亚硝胺杂质控制问答);b)无官方限度,有TD50数据的,根据TD50计算每日可接受摄入量(TD50(mg/kg/day)×50kg/50000)(详见ICHM7);...

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[br]1.3大蒜各种成分的抗氧化作用HiknoH报道,大蒜挥发油能显着性抑制亚油酸自发性氧化作用,抗氧化能力与维生素E一致。卢景雾等,用自旋捕捉电子自旋共振实验方法,证实大蒜及其水溶性提取物含硒蛋白(GP2),含硒多糖GPS2(分子量13,000)、GPS3(分子量15,000),对羟自由基(·OH)和超氧阴离子自由基(O2)等活性氧...