两部门制定干细胞临床研究管理办法 干细胞概念或爆发
华泰证券研报称,在医药行业中,干细胞作为新兴前沿领域,市场空间广阔,同时有望迎来政策激励。除《干细胞临床研究管理办法(试行)》外,《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》年内也有望较快落地。这将标志着我国干细胞领域自2011年末开始叫停后的放开,干细胞药物...
国内干细胞治疗行业逐渐规范,博雅干细胞助力临床转化
反过来,企业的发展又会促进行业的发展,据悉,博雅干细胞已经布局了全产业链,致力于解决行业发展面临的瓶颈。从2015年出台的《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,到《细胞制品研究与评价技术指导原则》等,我国细胞治疗行业的发展方面逐渐明朗,行业将进入一个全新的阶段...
汇总全国及31省市干细胞医疗行业政策及解读(全)!国家政策不断重视
未来,干细胞作为生物科学一项重要的技术突破,会不断加强对技术的政策支持,推动干细胞在技术研究和应用领域的政策推动。随着《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关政策的发布,我国干细胞行业逐步有了行业规范,...
方舟前沿与广东省中医院联合启动临床级干细胞制剂中检院认证!
按照国家目前相关政策规定,干细胞的管理采用双轨制的模式(造血干细胞除外),干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。无论是哪种途径,第三方检定机构的质量认证都是一个必须环节。目前为止,中国食品药品检定研究院是国家检验...
四川省经济和信息化厅关于政协四川省第十三届委员会第二次会议第...
早在2015年原国家卫生计生委先后出台了干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件。《“十四五”医药工业发展规划》指出,重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。2023年4月,国家...
中检院干细胞质量检验报告获批机构有哪些
2015年,原国家卫计委与原食药监总局联合发文《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,要求每份干细胞制剂的制备和使用过程,必须严格依照标准操作规程执行,以确保制剂质量的可控性、治疗的安全性和有效性(www.e993.com)2024年7月10日。除了对细胞供者、细胞来源样本采集、干细胞分离及建系阶段的质量控制、制备工艺、培养基选择等规定外,...
重磅!2023年中国及31省市干细胞医疗行业政策汇总、解读及发展目标...
未来,干细胞作为生物科学一项重要的技术突破,会不断加强对技术的政策支持,推动干细胞在技术研究和应用领域的政策推动。随着《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》、《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关政策的发布,我国干细胞行业逐步有了行业规范,...
CFDA关于《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题...
经过广泛调研国外相关指南并充分征求业界意见,药品审评中心起草了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),明确了该指导原则的范围和定位,提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。本指导原则的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性...
2024年,我国干细胞药物研发将进入快车道
随着《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(...
卫生监督告诉你 | 关于“干细胞”治疗,您了解多少?
2015年7月,原国家卫计委、食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,明确了干细胞临床研究的管理要求。2015年12月下发了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》,要求加快干细胞临床研究机构备案工作,确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床...