今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程,为其提供有规律的动力源。该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管,通过降低患者心室负荷、增加...

药械组合产品分类界定与时俱进

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定:“以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则...

「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证

（1）分类规则加拿大医疗器械分类规则与欧盟医疗器械法规2017/745非常相似，采用法规条款式的分类方法，非目录式。在加拿大，医疗器械根据其使用的相关风险被分为四类，I类器械具有最低的潜在风险（如压舌板），IV类器械具有最大的潜在风险（如心脏起搏器）。II、III和IV类医疗器械必须持有医疗器械许可证才能在加...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际,设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请,统一报器械标管中心;对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请,沿用现行流程,境内产品报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位、行业组织等的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第三十条药品监督管理部门向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为做好《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:一、总体说明(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂(www.e993.com)2024年11月28日。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

对新研制的尚未列入《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据《体外诊断试剂分类规则》判断产品类别并申请分类界定后,申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械,需要药品监管部门明确分类...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光...

《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读

《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》政策解读一、出台背景近年来,我省营商环境持续优化,大量其他行业企业和资金转向医疗器械行业申报医疗器械产品注册,其中贴敷类医疗器械产品的注册申报数量占了很大的比重。同时,国家将医疗器械分类目录中原按第一类医疗器械管理的非无菌液体敷料调整为按第二类医疗器械...