【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
三、规范性要求(依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》)1.产品名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域,参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则,规范申请分类界定的产品名称。
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《体外诊断试剂分类规则》(国家药品监督管理局公告2021年第129号)《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第158号)《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第107号)《关于调整...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际,设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径,优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请,统一报器械标管中心;对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请,沿用现行流程,境内产品报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督...
射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元
作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条(一)“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,因此白云区市监局认为涉案产品“胶原PRO”应当作为第三类医疗器械...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年10月18日。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 国家药监局解读
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条(一)“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。
家用美容仪行业大洗牌?多品牌已下架、回应“正在推进办证”
在这一方面,他建议,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。这对美容仪器企业来讲是保护自身权益的重要事情。依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,也可以进行...