药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“妊娠期使用托吡酯带来的风险”
2024年7月29日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第7期「药物警戒快讯」,涉及包括“英国引入新的安全措施预防妊娠期使用托吡酯带来的风险”在内的四项资讯。英国引入新的安全措施预防妊娠期使用托吡酯带来的风险关键信息2024年6月20日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称...
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“碘造影剂与甲状腺功能减退风险”
2024年6月19日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2025年第6期「药物警戒快讯」,涉及包括“加拿大警示3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险”在内的5方面资讯。加拿大警示3岁以下儿童使用碘造影剂存在甲状腺功能减退症的潜在风险加拿大卫生部警示3岁以下儿童使用碘造影剂(...
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“地舒单抗的严重低钙血症和儿科...
2024年3月12日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第2期「药物警戒快讯」,涉及包括“加拿大警示地舒单抗的严重低钙血症和儿科用药风险”在内的6方面资讯。加拿大警示地舒单抗的严重低钙血症和儿科用药风险加拿大卫生部在2024年1月的HealthProductInfoWatch中发布消息,宣布修改骨质疏...
太龙药业2023年年度董事会经营评述
2023年7月12日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》,对中药饮片的标签事项进行细化规定,鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量信息的查询,进一步保障中药饮片生产、流通和使用安全性。2023年10月23日,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,...
国家药监局发布实施《药物警戒检查指导原则》
本报讯(记者徐建华)近日,国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》(以下简称《指导原则》),用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作。《指导原则》自发布之日起施行。《指导原则》适用于省级及以上药品监管部门对药品上市许可持有人(以下简称持有人)开展的药物警戒活动进行的检查工作,对获准开展药物临床试验的...
国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新...
央视网消息:1月4日,国家药监局网站发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(www.e993.com)2024年10月24日。措施提出,加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律,围绕质量安全风险,推动中药饮片炮制机理研究,建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件,依法对符合规定...
国家药监局最新发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则...
国家药监局发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,以期降低迟发性不良反应等风险,并了解治疗效果随时间延长的变化。(征求意见稿)国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部2021年5月目录一、概述(一)前言(二)目的和适用范围...
每周热点速递:药监局发布「药物警戒快讯」!建议从妊娠20周起避免...
2023年7月14日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2023年第7期「药物警戒快讯」,涉及包括“英国提示妊娠20周后长期使用非甾体抗炎药(NSAIDs)的潜在风险”在内的4方面资讯。神经性厌食症的药物治疗丨2023WFSBP指南推荐汇总
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体...
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日起实施。特此公告。附件:《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》.docx...
国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量...
国家药监局网站12月30日消息,日前,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》),明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标,并制定出10个方面主要任务,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高质量...