国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的...

第一条????为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法。第二条??药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准,既...

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行

为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,北京市药监局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

第一条为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等,结合北京市实际,制定本细则。第二条北京市药品监...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目竞争性磋商

项目名称:肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目采购方式:竞争性磋商预算金额:75.000000万元(人民币)最高限价(如有):75.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:自合同签订之日起6个月。成交供应商应在6个月内完成本次项目咨询服务,如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲...

...看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构...

GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告(www.e993.com)2024年11月26日。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“

参加药物临床试验受损,责任如何认定

而据现行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》第三十九条规定:“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,但不包括研究者和临床试验机构自身过失所致的损害”,药物临床试验纠纷中受试人人身损害后,申办者、研究者应承担相应的补偿责任,且并不要求申办者、研究者存在...

Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述

1.2香港药剂业及毒药管理局辖下成立的药剂业及毒药(药剂制品及物质注册:临床试验及药物测试证明书)委员会(委员会),是签发证明书的法定机构。委员会采用了国际医药法规协调会议(ICH)《药物临床试验质量管理规范》就临床试验所下的定义,把临床试验界定为任何在人类进行的试验,以揭示或证实试验药物的临床、药理及/或其...

药物临床试验审批限30个工作日

创新药“出海”全链条支持在国外开展临床试验　　在支持重大创新生物医药产品国际化发展方面，广州政策相对简单，只针对1类创新药，并取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督...