射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元
《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中,接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。2017年11...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合...
售卖创可贴、风油精还需“专门办证”?官方回应
如果便利店、小超市所售的创可贴为药品类,在上架时平台是否会审核《药品经营许可证》?针对该问题,外卖平台客服人员并无明确答复,“创可贴属于药品。您反映的问题我们如实记录,如果商家没有相关证件我们会对其进行惩罚。”图源:国家药品监督管理局“医疗器械分类判定表”,器械类创可贴分类可参考“医用敷料”栏...
售卖创可贴、风油精还需“专门办证”?西安市市场监督管理局答疑
如果便利店、小超市所售的创可贴为药品类,在上架时平台是否会审核《药品经营许可证》?针对该问题,外卖平台客服人员并无明确答复,“创可贴属于药品。您反映的问题我们如实记录,如果商家没有相关证件我们会对其进行惩罚。”图源:国家药品监督管理局“医疗器械分类判定表”,器械类创可贴分类可参考“医用敷料”栏...
NMPA发布医疗器械分类规则修订意见稿,变化有这些!
2、将原分类规则中“对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械”改为“对医疗效果有重要影响的接触人体器械”。修改本条目是为了对《医疗器械分类判定表》进行补充。对于部分无源接触人体器械,除了需考虑其使用形式、接触时间、接触部位,还需考虑其医疗效果,为保证对医疗效果有重要影响的无源接触人体器械这类产品的安全有...
医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订...
原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》,本《规则》同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化(www.e993.com)2024年10月18日。主要修改的内容包括:(一)原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见,对新《条例》已明确规定的医疗器械定义,规章...
电子产品“多功能激光梳”,是否界定为医疗器械?
该产品是否属于医疗器械,法律判定的主要依据是《条例》第一百零三条关于医疗器械含义的规定。判定该产品属于何种类别医疗器械,主要依据一是《医疗器械分类规则》,其附件《医疗器械分类判定表》进行明确规定;二是《医疗器械分类目录》;此外,国家药监部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件。涉案产品的...
提醒!301个医疗器械被除名
012022年第三次医疗器械产品,分类界定结果汇总75个建议不作为医疗器械管理产品向上滑动查看完整内容(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表:由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波,并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数,通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压,测量结...
2016三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市
以下是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;2.本表中“-”代表不存在这种情形。和之前的分类列表相比,大家可以看出:在接触人体医械中,一次性无菌外科器械被取消了,不在分为第一类医械;而在非接触人体医械中,体外诊断...
国家药监局:大批医疗器械被除名(附清单)
结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“X射线骨龄检测设备”的分类编码:06-00。国家药监局将其按照风险分类一类二类三类:...