药械组合产品分类界定与时俱进

《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定:“以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合...

国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据

医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附...

射频美容仪新规发布不久 尚品国际因胶原PRO被罚没19.44万元

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中,接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。2017年11...

售卖创可贴、风油精还需“专门办证”?官方回应

如果便利店、小超市所售的创可贴为药品类，在上架时平台是否会审核《药品经营许可证》?针对该问题，外卖平台客服人员并无明确答复，“创可贴属于药品。您反映的问题我们如实记录，如果商家没有相关证件我们会对其进行惩罚。”图源：国家药品监督管理局“医疗器械分类判定表”，器械类创可贴分类可参考“医用敷料”栏...

官方发布:301个医疗器械被除名(附清单)

301个医疗器械被除名近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,又有75个医疗器械被直接除名(www.e993.com)2024年11月28日。本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个,建议按照I类医疗器械管理的产品98...

提醒!301个医疗器械被除名

012022年第三次医疗器械产品,分类界定结果汇总75个建议不作为医疗器械管理产品向上滑动查看完整内容(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表:由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波,并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数,通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压,测量结...

国家药监局:大批医疗器械被除名(附清单)

结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“X射线骨龄检测设备”的分类编码:06-00。国家药监局将其按照风险分类一类二类三类:...

广州奥方美容设备有限公司被罚没958000元

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。”其所附《医疗器械分类判定表》中,接触人体的有源医疗器械分类均不低于第二类。

完善配套规章??加强全生命周期监管

四是制定医疗器械分类判定表,并以附表形式予以明确。规定医疗器械分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。同时明确12种特殊情形适用的特别分类原则。规章之二医疗器械通用名称命名规则2015年12月,原国家食品药品监督管理总局制定发布《医疗器械通用名称命名规则》。该规则自2016年4月1日起施行,共10条,主要内容包...