国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的...
为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要求,有效控制药品安...
刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要求,有效控制药品安...
中华人民共和国药品管理法实施条例
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不...
药品管理法实施40年,实施条例将迎来第三次修订
根据《药品管理法》,我国还制定了《药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行,2016年2月第一次修订,2019年3第二次修订。“药品管理法的设立是为了确保药品的质量和安全性,保障公众的健康权益。”8月25日,苏州大学药学院中药系主任、中药创新转化研究院院长玄振玉告诉人民日报健康客户端记者,社会经济条件...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
《条例》修订为医药行业高质量发展提供法治保障法治是保障药品安全的有力武器,也是医药产业高质量发展的坚实基础。2022年5月9日,国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见。2023年,推进修订《条例》被纳入市场监管总局年度重点立法任务,...
国办公布2024年度立法工作计划 涉及药师法、药品管理法实施条例等
中国食品药品网讯(记者冯玉浩)近日,国务院办公厅印发了《国务院2024年度立法工作计划》(以下简称《立法计划》)(www.e993.com)2024年10月20日。其中,药师法草案被列入2024年预备提请全国人大常委会审议的法律案,药品管理法实施条例被列入预备修订的行政法规。根据《立法计划》,2024年度拟提请全国人大常委会审议的法律案21件,拟制定、修订的行政法规30...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
药品惩罚性赔偿制度日臻完善
《药品管理法实施条例》第75条规定:药品经营企业未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条规定了认定药品经营企业符合《药品管理法实施条例...
重磅!7月1日起,这种“止咳神药”被列管!滥用=吸毒!
自2024年7月1日起,研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。6自2024年7月1日起,医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉...
国务院2024年度立法工作计划出炉
预备修订外汇管理条例、直销管理条例、禁止传销条例、道路运输条例、行政复议法实施条例、规章制定程序条例、互联网信息服务管理办法、历史文化名城名镇名村保护条例、药品管理法实施条例、全民健身条例、婚姻登记条例、城市供水条例、基金会管理条例、保守国家秘密法实施条例、反间谍法实施细则、特种设备安全监察条例、对外劳务...