公开征求意见!《国家药品标准物质管理办法(草案)》发布
国家药品标准物质包括标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品等。《草案》说明了中检院、省级药监部门、国家药品标准物质技术委员会和秘书处、国家药典委员会和国家药监局药品审评中心、全国企事业单位等各方在药品标准物质研制管理中的地位和职责。以中检院为例,其负责国家药品标准物质研制、供应和应用的管理工...
10月8日本草新闻|国家药典委发布了药品标准修订公示
二、10月1日,晖致发布公告,宣布已收到剥离大体上所有OTC业务的要约,并签订最终协议,以及出售其女性健康业务、在印度的原料药业务以及在普强交易中获得的一些非核心市场的商业化权利。三、10月7日,中检院发布了两则国家药品标准物质供应情况,涉及国家药品标准物质供应新情况(2023年第七期)和化学对照品停用。四...
直播问答 | 第29期《注册检验的常见问题与实操经验分享》
我们目前是没有的,我们自己充分的研究,在申报的时候把对照品相应的研究资料一并递交就可以了。如果是上市获批之后,我们想要标定可以跟中检院联系标定的。02圈友:若产品放行质量标准同注册标准不完全一致,注册检验申请时必须提交根据注册标准开具的COA吗,提供放行COA是否可以?老师:一定要按照注册标准,因为你要复...
中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常...
中检院:19个新上市,36个已换批和4个停用标准品品种名单发布
转自:蒲公英Ouryao转自:中检院编辑:水晶4月7日,中检院发布了现发布2则药品标准的供应通知;2023年第三期国家药品标准物质供应新情况和化学对照品及对照药材停用通知...
为肺结核患者用药安全贡献中国力量 中检院成功挑战硫酸卷曲霉素...
重建国际标准品提升我国话语权2017年10月16日,中检院在第52次WHO国际专家委员会正式会议上做了“用《中国药典》方法对硫酸卷曲霉素国际化学对照品的生物活性值进行测定的结果与讨论”报告,通过大量详实数据证明:WHO提供的硫酸卷曲霉素国际化学对照品所标示含量值与其生物效价无相关性,其标示值比实际生物效价值偏低约...
中检院:3个标准品停用!
中检院:3个标准品停用!来自:中检院对照药材停用通知发布时间:2021-06-11各有关单位:现停止使用以下对照药材121034-201803绵马贯众121112-201603明党参特此通知。标准物质和标准化管理中心2021年6月11日化学对照品停用通知发布时间:2021-06-10...
...中检院成功挑战硫酸卷曲霉素《国际药典》标准纪_健康中国_中国网
2017年10月16日,中检院在第52次WHO国际专家委员会正式会议上做了“用《中国药典》方法对硫酸卷曲霉素国际化学对照品的生物活性值进行测定的结果与讨论”报告,通过大量详实数据证明:WHO提供的硫酸卷曲霉素国际化学对照品所标示含量值与其生物效价无相关性,其标示值比实际生物效价值偏低约20%,如按此标示值投料生产制剂...
中检院又更新标准物质啦!79个新品种 41个换批
中检院又更新标准物质啦!79个新品种41个换批2021年2月2日中国食品药品检定研究院发布三则标准物质供应情况;包括79个即将上市的新品种,41个即将换批品种的预计上市时间,37个即将失效品种的有效使用期限和6个停用品种;停用化学对照品4个,对照药材2个。
把好科学防控关 吹响抗“疫”集结号——中检院充分发挥党支部战斗...
先临床需求之急,中检院及时梳理了疫情可能涉及的85种药品有关情况,组织开展针对这些药品标准物质的应急研制工作;及时查询和统计用于重型、危重病例治疗的甲泼尼龙、营养支持类药物和治疗新冠病毒可能用到的具有免疫增强作用药品的对照品情况,加快断货品种的标定与研制。与此同时,中检院还持续跟踪重点药物,全力支持疫情...