西藏首个1类创新药上市 - 经济观察网 - 专业财经新闻网站
改良型新药注册申请受理39个品种,以药品类型分类统计,改良型化学药申请27个品种,改良型生物制品申请12个品种。适应症包含抗肿瘤、血液和造血器官领域等。详见表1、图3。表12024年5月创新药与改良型新药注册申请受理情况图32024年5月创新药、改良型新药注册申请ATC分布情况2024年5月创新药与改良型新药完成审评15...
结直肠癌EGFR抗体新药获批,先声药业抢国产“头柱香”,原研药去年...
安普泽生物的APZ001已推进至临床3期试验阶段,神州细胞的SCT200已完成临床2期。对于后续可能面临的市场竞争,耿猛告诉时代周报记者,“我们认为,恩立妥作为2.4类改良型生物制品,在制备工艺和临床实际效果及安全性上,都具备差异化优势。我们对产品的市场价值和竞争力很有信心。”耿猛进一步解释称,多家同靶点在研项目的...
...类是否会退出历史舞台?|药品|原研|单抗|新药|生物药|生物制品|...
复宏汉霖药政事务部总经理李锦对此也持相同的看法,她表示:“对于2.4类改良制品,起码完成一个和原研头对头的非劣效研究是必要的。”据介绍,复宏汉霖正在开发的一款产品就是在原研基础上进行人源化改造的改良型生物制品,其在临床前药理毒理中表现出更好的生物活性和良好的安全性,目前正在进行临床2期研究。李锦其...
创新型生物制品:错位之中如何发展
“对生物制品的注册分类进行适时调整是适应生物制品创新和产业发展,紧跟科学技术进步的必然要求。”对于创新型生物制品注册分类办法,杨悦提出采取以下短期目标+长期目标相结合的办法,逐步调整到位:短期来说,建议对《生物制品注册分类及申报资料要求》中生物制品的注册分类重新界定,将预防用生物制品的定义调整为“预防用...
生物制品上市企业市值排行榜:疫苗、血液制品领头,北京占8家
智飞生物目前申报在研项目44项,其中1项为化学制剂,其余均为生物制品;根据创新类型来分,有28个创新药,2个改良型新药,13个生物类似药;根据药品类别来分,有21个疫苗,9个抗体,6个多肽和4个细胞疗法;根据临床进度来分,有4个申请上市,14个进入临床III期,7个进入临床I/II期,12个进入临床I期。
CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见
为进一步提高沟通交流质量和效率,根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神,结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈,药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作,进一步加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,分别制定了中药和化学药品生物制品的《沟通交流申请资料要求》,以指导注册申...
推荐阅读 | 浅谈生物制品非临床/临床桥接研究
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》对临床试验期间,对安全性有潜在重大影响的生物制品药学变更事项有详细介绍,可自行翻阅。另外,如果可比性研究结果显示药学变更对临床试验的安全性或有效性可能产生负面影响(如改变免疫原性、产生新杂质等),或当仅用药学分析数据无法排除变更可能对有效性和安全性的负面...
安斯泰来Zolbetuximab生物制品中国上市许可申请获受理
此项生物制品上市许可申请是基于GLOW和SPOTLIGHT两项III期临床试验结果。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)对比安慰剂联合CAPOX的疗效。该研究中,中国大陆入组了145名患者。SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶...
益青生物-专注于生产全自动机制空心硬胶囊
创新型长效控释制剂:研发要点、国内外指导原则及案例解析陈成军北京诺康达医药科技股份有限公司副总经理??15:00-15:30化学药品和生物制品CMC研究上的不同点刘洋北京康利华咨询服务有限公司高级GMP咨询师,高级工程师??15:30-16:00改良型新药的专利策略...
国内首家!九源基因司美格鲁肽生物类似药上市申请获受理
4月3日,国家药监局药审中心网站显示,九源基因以生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已经获得受理。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。九源基因成立于1993年12月,是专业从事药品、生物药械组合产品的研发、生产和商业化的国家重点高新技术企业。今年1月,九源基因已向港交所递交IPO申...