康泰生物开展针对带状疱疹疫苗的复合型佐剂的临床前研究
深圳康泰生物制品股份有限公司已经针对带状疱疹疫苗的复合型佐剂开展临床前研究。康泰生物计划利用不同类型的佐剂成分进行复合佐剂的筛选,以期获得能诱导较强细胞免疫反应且副反应较小的佐剂,用于带状疱疹疫苗的开发,目前正在进行佐剂制剂的研究工作,带状疱疹的gE抗原蛋白也已经获得。(医药健闻)免责声明本文仅代表作者...
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产生新杂质等),或当仅用药学分析数据无法排除变更可能对有效性和安全性的负面影响时,可能需要包括PK/PD和毒理数据在内的非临床研究,甚至需要进行变更前后的临床桥接研究(参见:临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则)。
附489种仪器清单!住建部对《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准...
第九条生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成,生物制品(疫苗)批签发实验室房屋建筑用房组成如下:一、实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、实验配套用房主要包括...
瑞科生物研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾临床试验中...
根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。据统计,中国40岁及以上的人口数约为7亿左右,中国地区新佐...
疫苗佐剂的旅途:从明矾到纳米制剂,经历哪些变迁?
因此,佐剂是一种由化学物质或生物分子组成的成分,它可以增强特定的免疫反应,从而提高疫苗的效力。1920年,来自法国的兽医加斯顿·拉蒙在巴斯德研究所进行研究时有了一个重大发现——拉蒙成功证明,在灭活的白喉毒素中添加面包屑或面粉等各种成分,会导致注射部位的局部炎症,同时增加对疫苗的抗体形成。这一概念演变成通过...
IVC2024第四届创新疫苗与核酸疫苗论坛:mRNA/RSV/创新佐剂/工艺...
曾任中国药品生物制品检定所助理研究员,药理室副主任,国家药物安全评价监测中心副主任,兼药理室主任,副研究员,国家药物安全评价监测中心主任,研究员,中国药品生物制品检定所副所长,中国食品药品检定研究院副院长、党委书记、院长兼党委书记,2019年8月起,任中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心...
欧林生物:加强研发投入拓宽技术平台 在研创新疫苗管线值得期待
从研发投入来看,2022年欧林生物研发投入为21,925.67万元,较上年增长247.82%,占营业收入比例40.05%。目前,欧林生物在成都高新西区、天府国际生物城设有2处研发平台,总面积近10000平方米,可满足细菌疫苗、病毒疫苗、基因重组蛋白疫苗、核酸疫苗以及新型佐剂等生物制品的研发。同时,公司研发团队不断壮大,研发人员总...
康华生物申请增强狂犬病疫苗专利,实现协同增强狂犬病疫苗的免疫...
金融界2023年12月6日消息,据国家知识产权局公告,成都康华生物制品股份有限公司申请一项名为“增强狂犬病疫苗体液和细胞免疫应答与保护的白细胞介素7/21/23分子新佐剂及应用“,公开号CN117159699A,申请日期为2023年6月。专利摘要显示,本发明公开了一种增强狂犬病疫苗体液和细胞免疫应答与保护的白细胞介素7/21/23...
新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610在菲律宾临床试验期中分析中取得...
据统计,中国40岁及以上的人口数约为7亿左右,中国地区新佐剂重组疫苗仅有葛兰素史克Shingrix??上市销售,进口替代需求强烈。REC610已于今年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(通知书编号:2023LP02151),予以准许作为预防用3.3类生物制品,在中国开展I期和III期临床试验。本公司将于近期采用...
冲刺“双过半” 多个项目迎来新进展
目前,公司已开发水佐剂、铝佐剂、油佐剂、冻干保护剂等20余种产品,被纳入多家知名动物生物制品企业供应商名单,广泛应用于各类病毒性、细菌性及基因工程亚单位疫苗中,已累计稳定供货20亿头份(羽份)。成都日报锦观新闻记者吴怡霏