...税务总局 国家药监局关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零...

八、患者在医疗机构获得的免税药品、医疗器械属于个人使用的最终商品,不得再次销售,应在先行区内使用,不得带离、寄递出先行区。九、有关单位因客观原因按相关规定转让免税药品、医疗器械的,应事先经海南省药品监督管理、卫生健康等部门审核同意。其中,对属于海关监管年限内的免税药品、医疗器械,有关单位应凭上述部门...

扫码无忧!追溯码实操中的问题与解答|药品|耗材|外包装|医疗器械...

赋有追溯码的西药、中成药、医疗器械及耗材都需要采集追溯码。对于药监部门尚未要求赋码的药品(中药饮片、院内制剂等),以及一类医疗器械,暂无需采集追溯码信息;对于住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材,以及零散注射针剂,暂无须采集追溯码信息。??药品有追溯码,外包装箱也有追溯码,应该采集哪一个?有些情...

食品FDA注册怎么注册?FDA注册流程,美国FDA注册办理要哪些资料

美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是一个联邦机构,负责确保美国市场上的食品、药品、医疗器械等产品的安全性和有效性。对于希望在美国销售其产品的企业来说,向FDA注册是一个必要的步骤。FDA的职责:FDA是美国联邦政府机构,负责监管和确保食品、药品、医疗器械和其他相关产品的安全性、有效性...

江苏省仪征市市场监管局检查一级医疗机构药械质量

本次检查以乡镇卫生院和私人诊所为重点检查对象,以抗生素类药品、麻醉镇痛类药品、中药饮片及使用年限较长的医疗器械等为重点检查品种。重点检查相关单位药品和医疗器械采购程序是否规范,票、账、货是否真实一致;药品储存条件是否符合规定,药品是否分类陈列;是否存在使用过期药品、过期医疗器械等情况。同时,执法人员督促各单...

本市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,用于药物难治性、复发性...

近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是今年本市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。详见↓...

甘肃省药监局通报8起药品安全典型案例

庆阳市环县执业医师杨金文诊所经营超过有效期药品、医疗器械案事件：2023年10月，庆阳市环县市场监管局依法对环县执业医师杨金文诊所进行检查，发现该诊所使用的31种药品及9种医疗器械超过有效期(www.e993.com)2024年11月12日。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品为劣药。处罚：2023年12月，...

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑为质子泵抑制剂,属于苯并咪唑类化合物,可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。19.伊鲁阿克片持有人:齐鲁制药有限公司该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴...

销售这类药品,两个村卫生室被罚!

近日,丘北县腻脚市监所对辖区7个村卫生室开展全覆盖监督检查,发现2个村卫生室存在药品超过有效期后仍摆放在药柜上进行销售,执法人员依法对超过有效期的药品进行扣押并立案调查。执法人员在检查时现场发现,腻脚一村卫生室药柜上摆放的“银杏叶片”等4药品共22盒(片)已超过有效期,经批准,执法人员依法对超过有效期的...

多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...

陕西省药监局发布《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)》(以下简称《清单》),其中多项涉及基层医疗机构药品违规免罚调整。其中,对违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。

支持创新药械进医院、进医保,国家药监局局长重磅发声!

在促进生物医药、医疗装备等产业发展方面，李利表示，药品监管部门着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。他介绍了几个方面：一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以...