力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级,国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义新药及仿制药的概念,并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海,国内改良型新药迈入快速发展通...

通化金马:根据国家药品监督管理局最新化学药品注册分类规定,化学...

通化金马董秘:您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。投资者:请问:公司原来一直将琥珀八氢氨吖啶片表述为“国家1.1类新药”,为何在国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》中将其注册分类列为“化学药品1类”?是将来上市...

抗抑郁药TOP20!独家品种暴涨615%,恩华、康弘1类新药来袭,5亿大...

今年以来，国内仅有2款抗抑郁化药新药获批临床，具体为恩华药业的1类新药NH103草酸盐片、普锐特药业的2类改良型新药盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂。在过去的2023年，国内共有7款抗抑郁化药1类新药获批临床。其中，康弘药业的KH607片、豪森药业的HS-10506片、迈诺威的MI078胶囊、致根医药的ZG-001胶囊、南通和风连旺...

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...

此外，氨酚羟考酮缓释片在给药后6小时内的镇痛效果优于氨酚羟考酮片，提高了有效性；同时氨酚羟考酮缓释片每12小时给药一次，可以减少给药频率，避免夜间给药，提高患者依从性和满意度。氨酚羟考酮缓释片用于疼痛治疗期间发生的不良反应均为阿片类药物常见不良反应，安全性可控，无严重高发安全性风险。目前，氨...

人福医药千亿市场封王,1类新药大涨149%!独家产品获批,20多款新药...

注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药在神经系统领域首个获批的化药1类新药，2020年获批的适应症为“结肠镜检查的镇静”，2022年3月和7月获批了新适应症“全身麻醉诱导和维持”、“用于支气管镜诊疗镇静”。该新药进入市场后，在中国公立医疗机构终端飞速飙涨，2021年大涨超2500%，2023年再涨149%，销售额已突破2.2...

中药龙头发威!2个独家品种涨逾100%,25款1类新药来势汹汹,10款新药...

化学药方面,1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床;盐酸达泊西汀片获批生产并视同过评,碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、硫酸氨基葡萄糖胶囊3个品种以新分类报产;富马酸酮替芬片、尼可地尔片2个品种通过一致性评价,注射用盐酸地尔硫卓提交一致性评价补充申请(www.e993.com)2024年11月25日。

恒瑞医药「两款1类新药」获批临床

HRS-9813是恒瑞医药的一款化药1类新药,其临床试验申请于今年4月获得CDE受理,拟用于治疗特发性肺纤维化,目前尚未公开具体的靶点及药物类型。图片来源:CDE官网据恒瑞医药2023年报显示,其呼吸系统在研管线中,还有涉及IL-5、CTGF、TSLP等多种靶点的多款药物正在开发中,适应症涵盖哮喘、鼻息肉、COPD等。

2024年医保目录调整初审名单来了:22款1类新药上半年刚获批 CAR-T...

据《每日经济新闻》记者统计,今年上半年获批上市的26款1类新药中,有22款进入“初步形式审查名单”,其中包括跨国药企诺华、诺和诺德的2款药物。另外,除了驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液,国内获批的4款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品均出现在“初步形式审查名单”中,这已经是这种“天价抗癌药”第4次尝试冲刺医保,此前3...

...易主!扬子江、甘李上榜TOP20,东阳光药、石药……1类新药来袭

考格列汀片是海思科自主研发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药1类新药,为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药,每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案,进一步提高依从性和血糖控制,减少用药负担。脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂,为国家1类创新药,用于治疗2型...

南京正大天晴爆发了!拿下4大重磅品种,猛攻1100亿市场,5款新药、7...

近日,南京正大天晴的1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获批临床,苯磺酸美洛加巴林片国内首家报产……今年以来,南京正大天晴已有4个品种获批上市,累计46个品种过评(12个首家),12个品种备战第十批集采。目前公司有5款新药处于申报临床及以上研发阶段;15个新分类报产品种在审,7个暂无首仿获批。