国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...
国家药品监督管理局:已批准296个创新医疗器械上市 部分产品已经...
国家药品监督管理局副局长雷平今日在新闻发布会上表示,截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗(002173)器械上市,这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品已经处于国际领先地位。比如:第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”,为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有...
青海省公布6起药品违法典型案例
经查,过期医疗器械分别是一次性采样容器63支、规格:3ml、有效期限2024年5月1日,人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)小包装38袋、规格:板型单人份40人份/盒、有效期限2024年6月7日,一次性使用末梢采血针6盒、规格50支/盒、有效期限2023年12月。查办结果:当事人的行为违反了《医疗器械监督管理...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
(五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。(六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。(七)疤痕修复...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第四打造医疗服务网络,实现有效的患者治疗。这个很好解决,我们很多钱没有用于真正为患者服务上。第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第四打造医疗服务网络,实现有效的患者治疗(www.e993.com)2024年9月17日。这个很好解决,我们很多钱没有用于真正为患者服务上。第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性...
江西省二类医疗器械产品首次注册费大降!其它省怎么样了
罕见病防治医疗器械是一个特殊的类别,其研发成本高昂而收益却相对有限。如果没有政府的扶持,企业可能会缺乏研发和生产的动力。为了鼓励更多企业投入这个领域,政府对这类医疗器械也给予了优惠待遇。医疗器械产品注册费有待降低2022年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册32889项,从注册情况看,广东、...
全国医疗随机抽查开启!因600多盒药品过期,一诊所被罚70000元
1、未对存放于治疗场所的药品做好日常管理和使用期限查验工作,导致药品过期。2、销售使用超过有效期的药品。3、从不具有药品经营资格的企业购进药品案。4、药品与非药品、药品与医疗器械没有分类存放。主要涉及的医疗器械违规问题:1、使用超过有效期的医疗器械。2、使用医疗器械未进行使用前质量检查,未能提供三类医疗...
华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.333】
Sandoz(SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY),仿制药和生物仿制药的全球领导者,宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Enzeevu(afliberceptabzv)2毫克小瓶试剂盒和预充注射器用于玻璃体内注射。信息来源:动脉网多款医疗器械产品获批上市根据国家药品监督管理局官网信息,近日,推想医疗主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件正式获批中国...
药物GCP和医疗器械GCP的不同点分析
1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说,不同治疗领域的药品,会有一些差异;但从临床试验的操作角度来说,区别不是很大,学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说,不同领域的器械,几乎就是完全不同的操作流程,比如说体外诊断试剂(IVD)和植入性器械,整个试验的目标群体和执行人员完全不同...