贴敷类器械检出化学药物处理思路
其一,若有证据证明系医疗器械原材料中的发热材料或降温材料起主要作用,药物成分仅仅与发热材料或降温材料进行物理结合或化学键合等,则应依据《医疗器械分类规则》(2015年,现行有效)第六条第一款第(四)项“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”之规定,认定当事人生产的贴敷类医疗器械产品...
康拓医疗基台及附件取得第三类医疗器械注册证
10月10日晚,康拓医疗披露,公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》,产品名称为基台及附件,用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。康拓医疗表示,该产品为公司在研的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目中的部分产品,采用符合GB/T13810标准的纯钛(TA4G)及钛合金(TC4)材料制成。
FDA是什么?管理范围和职责介绍
②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。③FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了二、FDA职责:确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全三、FDA管控范围:FDA监管的产品类别列表(...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识制度。第十五条国家支持医疗器械监管科学研究与应用,鼓励监管科学与高等教育、产业发展相结合,创新监管工具、标准、方法,推动医疗器械监管体系和监管能...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第四打造医疗服务网络,实现有效的患者治疗。这个很好解决,我们很多钱没有用于真正为患者服务上。第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第四打造医疗服务网络,实现有效的患者治疗(www.e993.com)2024年10月18日。这个很好解决,我们很多钱没有用于真正为患者服务上。第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性...
四川省药品监督管理局关于办理医疗器械委托生产的有关问题解答 |...
第四步:注册证生产地址变更。注册人持受托生产企业变更后的生产许可凭证或当地省级药品监管部门出具的受托生产证明等文件办理注册证生产地址变更。第五步:向监管部门报告。注册人完成生产地址变更后,应当及时向省药监局提交增加生产产品品种报告。相关生产报告的格式和内容,详见《四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生...
广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4...
为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,现将医疗器械抽查检验信息予以通告(见附件)。对抽查检验不符合规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,...
江苏省药品监督管理局对扬州市振新医疗器械有限公司作出行政处罚
江苏省药品监督管理局对扬州市振新医疗器械有限公司作出行政处罚近日,江苏省药品监督管理局对扬州市振新医疗器械有限公司作出行政处罚。
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
第四打造医疗服务网络,实现有效的患者治疗。这个很好解决,我们很多钱没有用于真正为患者服务上。第五就是基本药物问题,基本药物由国家制订,国家应该建立公开化、标准化的制度,而不是找几个人打勾,打勾打出来的基本药物,就是让所有企业找那些人找关系。不要把基本药物制度变成私有化和模糊化,我提建议所有的治疗性...