我市今年第四款国产1类创新药获批上市→
市药监局介绍,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)上市。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(kras)g12c突变型的晚期非小细胞肺癌(nsclc)成人患者,为患者提供新的治疗选择。该药是国内首个批准上市的kra...
2024年8款肺癌1类创新药首次在中国获批临床,来自礼来、翰森制药...
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,2024年以来已有300多款1类新药首次在中国获批临床试验默示许可(IND)。其中,针对肺癌适应症的1类新药有10多款,这些新药包含了小分子抑制剂、T细胞制剂、抗体偶联药物、活菌药物等诸多类型。1类新药是指在全球范围内均未获批的创新药,代表了创新的前沿方向...
豪森药业1类创新药获批临床,针对躁狂抑郁症
豪森药业1类创新药获批临床,针对躁狂抑郁症7月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请获得批准,拟治疗双相I型障碍躁狂发作。双相I型障碍躁狂发作是双相障碍(也被称为躁狂抑郁症)的表现类型之一。HS-10380是一款多靶点激动剂,目前也在开展用于精神分裂...
润都股份获4家机构调研:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
珍宝岛药业1.1类创新药清降和胃颗粒获批二期临床试验
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官方网站消息公示,珍宝岛药业1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得临床试验默示许可,受理号CXZL2400022。同时,珍宝岛药业也于近期发布公告:公司收到国家药监局药物临床试验批准通知书,在进一步完善临床试验方案的基础上,同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证...
西藏首个1类创新药上市
苯磺酸克利加巴林胶囊,由海思科医药集团股份有限公司研发拥有自主知识产权的1类创新药,此品种是西藏自治区首个1类创新药,实现了西藏生物医药创新领域“零”的突破(www.e993.com)2024年9月17日。有望实现中国DPNP治疗史上“从无到有”的突破,破解神经病理性疼痛的治疗困境。瑞普替尼胶囊(商品名:奥凯乐),由Bristol-MyersSquibbCompany申报的1类创...
基因治疗1类创新药申报上市,诺思兰德生物研发!
今日(7月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(下称:诺思兰德生物)已经提交其1类创新药塞多明基注射液的新药上市申请,并获得CDE受理。诺思兰德官网信息显示,塞多明基注射液(代号NL003)是一款重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液,是诺思兰德生物基因治疗药物管线中研发进度最...
以岭药业1类镇痛创新药申报上市
今日(7月10日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息,苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药,此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。图片来源:CDE官网截图...
今年上半年30个1类创新药获批上市,抗肿瘤和免疫调节仍为热门
在医药改革大背景下,加大研发投入,提升研发实力,是中国药企创新转型的重要支持。今年上半年,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准60个新药品种上市,其中30个为1类创新药,30个为2类改良型新药。药智数据显示,今年上半年CDE完成审评5316个品种,同比增长8.85%,批准率约为87%。今年上半年,CDE受理1类创新药636...
海思科1类创新药考格列汀片获批注册 成人2型糖尿病患者迎来新选择
????????6月25日午间,海思科发布公告称,公司于当日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药考格列汀片(商品名:倍长平,研发代号:HSK7653片)《药品注册证书》,该药品是公司自主研发的,具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药,为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药。