【我与《药品管理法》征文】我与《药品管理法》的40年不解之缘

在市药监局工作那些年,我获得了景德镇市专业技术拔尖人才、景德镇市“3+1+X”产业人才等称号,成为江西省第一批药品GMP、GSP检查员,并担任组长,又成为吉林省药品检查员,还多次参加省级局的GMP、GSP检查及国家药监局的GSP检查,在《中国医药报》以及中国食品药品网发表文章50余篇。根据这些年的检查体会,我编写了《药品...

科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径

总的来说,K值取决于给药途径。对于静脉注射(IV)或肌肉注射(IM)产品,K=5EU/(kg·h);对于鞘内给药(IT)产品,K值显著降低至0.2EU/(kg·h)。对于放射性药物,则非鞘内给药途径的K=175EU,鞘内给药途径的K=14EU。M=ml/(kg·h)M=mg/(kg·h)M=U/(kg·h)内毒素限值公式中的分母“M...

兔子戏法!Neumora精神分裂症治疗药物被FDA叫停试验

兔子戏法!Neumora精神分裂症治疗药物被FDA叫停试验转自:一度医药根据FierceBiotech报道,美国时间2024年4月15日,由于此前临床前数据显示,服用该药物的兔子发生了抽搐,FDA暂停了NeumoraTherapeutics精神分裂症治疗药物M4毒蕈碱受体的正变构调节剂NMRA-266的1期试验。NMRA-266作为一种正在开发的治疗精神分裂症和其他...

CAR-T细胞疗法和GLP-1药物,能斩获今年诺奖吗?| 生理学与医学奖前瞻

与此同时,马萨诸塞州总医院的SvetlanaMojsov等科学家同样在进行开创性的GLP-1药物研究工作。Mojsov曾在受访时回忆,当时她制造抗体来检测片段,需要大量生产GLP-1,并用它给兔子注射,让它们的血液中产生特定的抗体。这个过程对于她来说非常艰难,尤其是从动物身上取血液的经历,让她觉得头皮发麻。之后,Mojsov陆续...

美迪西抗体药物偶联物(ADC)研发服务平台

抗体偶联药物(Antibody-drugconjugates,ADC)的三大元件包括:1、特异性靶向抗体2、毒素(Payload,有效载荷)3、可裂解/不可裂解的连接子(Linker)。ADC结合了抗体的靶向能力和毒素的抗肿瘤能力。抗体和毒素通过Linker进行连接,允许将特定药物递送至抗体靶向的肿瘤细胞,使得ADC成为名副其实的“生物导弹”。ADC药物的...

62岁张学友确诊,演唱会取消!这个病毒是什么?全球医药巨头全都盯上...

美国食品药品监督管理局（FDA）于6月7日扩大了对GSK公司呼吸合胞病毒（RSV）疫苗的批准，将50至59岁且感染该病毒后病情加重风险较高的成年人纳入接种范围(www.e993.com)2024年11月20日。这种名为Arexvy的疫苗是FDA首次批准用于保护这一人群免受RSV侵害的疫苗。该机构最初于2023年5月批准了GSK的疫苗，用于60岁及以上的患者，他们更容易出现病毒...

4位患者参与并达到完全缓解,百万一针抗癌药按疗效付费能走多远?

CAR-T细胞疗法属于定制化、个性化的细胞免疫疗法，可以简单理解为利用人体免疫细胞抗癌，有“抗癌神药”之称，被部分患者奉为“抗癌神药”。CAR-T疗法的价格普遍在百万元级别，最低的是合源生物的纳基奥仑赛注射液，价格为99.9万元，其他4款产品大都在百万元以上。自国内首款产品获批以来，如何解决这类药物的价格...

伊利、Puig集团、飞利浦等首次亮相消博会;喜茶智能设备亮相消博会...

与此同时,爱乐活还将结合8款各具特色的兔子形象,发布一系列文创新品,如乐活杯等,打造更适合年轻人的潮流健康生活。作为潮流健康倡导者,爱乐活致力于打造一站式健康解决方案,让健康不再是冰冷的打针吃药、看医生,而是一个充满活力、乐观向上的生活方式。比音勒芬集团旗下品牌CERRUTI1881亮相消博会...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

虽然说是“试验”,但临床试验要用到的新药物在开展临床试验前,早已在体外进行了系统的安全性和有效性研究,并且在动物(例如大鼠、兔子、小猪甚至猴子等)身上得到验证。新药临床试验必须经国家药品监督管理局严格审核并获得临床试验批准或默示许可后方可开展!临床试验实施前,还需要经过各家医院的医疗专家和伦理委员会的...

西藏药业2023年年度董事会经营评述

公司现有注射剂、胶囊剂、涂膜剂、颗粒剂、片剂等多条现代化生产线,均取得药品生产许可并通过了相应剂型/产品生产线GMP符合性检查,为公司销售增长提供了充分的保障。(三)得天独厚的原生态藏药材资源优势西藏高原独特的生态环境孕育了丰厚的野生药用资源,众多道地珍稀药材的生物活性优良品质成为相关药物和保健产品品牌...